Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II gelu HY209 pro pacienty s atopickou dermatitidou (Shaperon)

27. ledna 2022 aktualizováno: Shaperon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu HY209 pro pacienty s atopickou dermatitidou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu HY209 pro pacienty s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zjištěno, že kompozice obsahující agonistu receptoru 19 spřaženého s G proteinem (GPCR19) HY209 a jeho derivát má značný účinek při léčbě atopické dermatitidy a je navržena jako farmaceutická složka pro prevenci, léčbu a zlepšení atopické dermatitidy. Agonista GPCR19, HY209, je lepší než konvenční steroidní mast a imunosupresivní mast v léčbě a zlepšení alergické dermatitidy. Přímo snižuje množství sérového imunoglobulinu E, který je hlavním faktorem alergické dermatitidy, zvyšuje cytokiny T helper typu 1 (TH1), které zmírňují patologie alergické dermatitidy, snižuje T helper typ 2 (TH2) cytokiny, které zhoršují alergickou dermatitidu patologií a snižuje infiltraci žírných buněk, eosinofilů a neutrofilů do dermálních buněk. Může být tedy použit jako terapeutická léková kompozice pro atopickou dermatitidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 let, muž nebo žena
  • Ti, kteří mají klinickou diagnózu atopické dermatitidy podle kritérií Hanifina a Rajky
  • IGA 2 nebo 3 při základní návštěvě
  • BSA pokrytá AD z alespoň 5 % a ne více než 40 % při základní návštěvě
  • Ti, kteří musí být schopni dát informovaný souhlas a ochotni dodržovat všechny klinické návštěvy a postupy související se studií až do dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na léky (obsahující taurodeoxycholát, aspirin, antibiotika atd.)
  • Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, dýchacích cest, endokrinní, neurologická nebo hematologická onemocnění, duševní onemocnění, zejména hemoragická onemocnění (hemofilie, von Willebrandova choroba atd.), kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, arytmie, cerebrovaskulární onemocnění nemocí atd.) nebo kteří mají tyto nemoci v anamnéze
  • Ti, kteří mají systémovou infekci při screeningové návštěvě
  • Ti, kteří mají astma při screeningové návštěvě
  • Léčba steroidy, perorálními antibiotiky, tělesnou fotochemoterapií, imunosupresivy během 4 týdnů před základní návštěvou (1. den)
  • Léčba topickými steroidy, antibiotiky do 2 týdnů před základní návštěvou (1. den)
  • Ti, kteří užívali zakázanou souběžnou medikaci
  • Ti, kteří mají hodnoty kreatininu více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Ti, kteří mají hodnoty AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Ti, kteří užívali léky účastí v jiných klinických studiích nebo studiích bioekvivalence během 6 měsíců před datem prvního podání (doba od data účasti v předchozím klinickém hodnocení vychází z data podání každého použitelného studovaného léku . Pokud je však poločas hodnoceného léku užívaného v dříve zúčastněném klinickém hodnocení 2 týdny nebo více, 5násobek očekávaného poločasu hodnoceného léku)
  • Ti, kteří mají v anamnéze HIV infekci nebo HIV séropozitivitu při screeningové návštěvě
  • Ti, kteří jsou pozitivní nebo neurčitelní v sérologických testech (HBsAg, HBcAb nebo protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru hepatitidy B) při screeningové návštěvě
  • Ti, kteří mají kožní onemocnění nebo stavy postihující kůži, které mohou narušovat hodnocení klinické studie (akné, impetigo, plané neštovice, aktivní herpes simplex na začátku, kortikosteroidy indukovaná periorální dermatitida, tinea corporis/intertriginózní, vši nebo svrab)
  • Ti, kteří měli maligní nádor během 5 let před základní návštěvou
  • Léčba atopické dermatitidy topickým lékem (obsahujícím ceramid, kyselinu hyaluronovou, ureu nebo filagrin) během období screeningu
  • Ti, kteří měli v anamnéze pití nebo zneužívání návykových látek do 2 let
  • Ti, kteří mají při screeningové návštěvě pozitivní testy na drogy v moči, tj. amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiát, kotinin)
  • Těm, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují těhotenství během studie
  • Ti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za nevhodné pro účast v klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HY209 0,3 %
vícenásobná dávka HY209 0,3% gel
Lék: HY209 0,3 %
25 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209 0,3% gel).
Ostatní jména:
  • Gel HY209
Experimentální: HY209 0,5 %
vícenásobná dávka HY209 0,5% gel
Lék: HY209 0,5 %
25 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209 0,5% gel).
Ostatní jména:
  • Gel HY209
Komparátor placeba: Placebo
více dávek placeba
Lék: Placebo
25 subjektů bude přiřazeno k drogám (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení ve skóre EASI
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno indexem plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení ve skóre IGA
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno podle Investigator Global Assessment (IGA)
Až do týdne 4
Míra zlepšení Pruritus NRS
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno pruritus Numeric Rating Scale (NRS)
Až do týdne 4
Změna celkového IgE
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno celkovým imunoglobinem E (IgE)
Až do týdne 4
Změna počtu eozinofilů
Časové okno: Až do týdne 4
Měřeno počtem eosinofilů
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaperon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HY209-Gel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na HY209 0,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení