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Un estudio de fase II del gel HY209 para pacientes con dermatitis atópica (Shaperon)

27 de enero de 2022 actualizado por: Shaperon

Estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del gel HY209 para pacientes con dermatitis atópica

Un estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del gel HY209 para pacientes con dermatitis atópica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se encuentra que una composición que contiene el agonista HY209 del receptor acoplado a proteína G 19 (GPCR19) y un derivado del mismo tiene un efecto considerable en el tratamiento de la dermatitis atópica y se propone como un ingrediente farmacéutico para la prevención, el tratamiento y la mejora de la dermatitis atópica. El agonista de GPCR19, HY209, es superior a la pomada esteroide convencional y la pomada inmunosupresora en el tratamiento y mejora de la dermatitis alérgica. Reduce directamente la cantidad de inmunoglobulina E sérica, que es un factor importante de la dermatitis alérgica, aumenta las citocinas T auxiliares tipo 1 (TH1) que alivian las patologías de la dermatitis alérgica, reduce las citocinas T auxiliares tipo 2 (TH2) que agravan la dermatitis alérgica patologías, y reduce la infiltración de mastocitos, eosinófilos y neutrófilos en las células dérmicas. Por lo tanto, puede utilizarse como una composición de fármaco terapéutico para la dermatitis atópica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 años y más, hombre o mujer
  • Quienes tengan un diagnóstico clínico de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka
  • IGA de 2 o 3 en la visita inicial
  • BSA cubierto con AD de al menos el 5 % y no más del 40 % en la visita inicial
  • Aquellos que deben ser capaces de dar su consentimiento informado y estar dispuestos a cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quienes tengan antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a fármacos (que contengan taurodesoxicolato, aspirina, antibióticos, etc.)
  • Aquellos que tengan clínicamente significativas enfermedades hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, enfermedades mentales, especialmente enfermedades hemorrágicas (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.), enfermedades cardiovasculares (enfermedades de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, enfermedades, etc.) o que tienen antecedentes de esas enfermedades
  • Aquellos que tienen una infección sistémica en la visita de selección
  • Aquellos que tienen asma en la visita de selección
  • Tratamiento con esteroides, antibióticos orales, fotoquimioterapia corporal, fármaco inmunosupresor en las 4 semanas anteriores a la visita inicial (día 1)
  • Tratamiento con esteroides tópicos, antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial (día 1)
  • Aquellos que han tomado un medicamento concomitante prohibido
  • Aquellos que tienen valores de creatinina más de dos veces el límite superior del rango normal en la prueba de detección
  • Aquellos que tienen valores de AST/ALT más de dos veces el límite superior del rango normal en la prueba de detección
  • Quienes hayan estado tomando medicamentos al participar en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración (el tiempo desde la fecha de participación en el ensayo clínico anterior se basa en la fecha de administración de cada fármaco del estudio aplicable . Sin embargo, si la vida media del fármaco del estudio tomado en un ensayo clínico en el que se participó anteriormente es de 2 semanas o más, 5 veces la vida media esperada del fármaco del estudio)
  • Aquellos que tienen antecedentes de infección por VIH o seropositividad al VIH en la visita de selección
  • Aquellos que son positivos o indeterminables en las pruebas serológicas (HBsAg, HBcAb o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la hepatitis B) en la visita de selección
  • Aquellos que tienen enfermedades de la piel o afecciones que afectan la piel que pueden interferir con la evaluación del ensayo clínico (acné, impétigo, varicela, herpes simple activo en la línea de base, dermatitis perioral inducida por corticosteroides, tinea corporis/intertriginosa, piojos de la cabeza o sarna)
  • Aquellos que han tenido un tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial
  • Tratamiento de la dermatitis atópica con un fármaco tópico (que contiene ceramida, ácido hialurónico, urea o filagrina) durante el período de selección
  • Aquellos que tienen antecedentes de consumo de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 2 años.
  • Aquellos que son positivos en las pruebas de detección de drogas en orina en la visita de selección, es decir, anfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, cotinina)
  • Las que están embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas durante el estudio.
  • Aquellos que se consideren no aptos para participar en ensayos clínicos a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HY209 0,3%
dosis múltiple de gel HY209 al 0,3 %
Droga: HY209 0,3%
Se asignarán 25 sujetos al fármaco (HY209 gel al 0,3 %).
Otros nombres:
  • Gel HY209
Experimental: HY209 0.5%
dosis múltiple de HY209 gel al 0,5 %
Droga: HY209 0.5%
Se asignarán 25 sujetos al fármaco (HY209 gel al 0,5 %).
Otros nombres:
  • Gel HY209
Comparador de placebos: Placebo
dosis múltiple de placebo
Droga: Placebo
Se asignarán 25 sujetos a fármaco (placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Según lo medido por el índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Hasta la Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora en la puntuación IGA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Según lo medido por la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Hasta la Semana 4
Tasa de mejora Prurito NRS
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Según lo medido por la escala de calificación numérica de prurito (NRS)
Hasta la Semana 4
Cambio en IgE total
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Medido por la inmunoglobina E total (IgE)
Hasta la Semana 4
Cambio en el recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Medido por el recuento de eosinófilos
Hasta la Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shaperon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HY209-Gel

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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