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Uno studio di fase II sul gel HY209 per i pazienti con dermatite atopica (Shaperon)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Shaperon

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel HY209 per i pazienti con dermatite atopica

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel HY209 per i pazienti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una composizione contenente l'agonista HY209 del recettore accoppiato a proteine ​​G 19 (GPCR19) e un suo derivato ha dimostrato di avere un notevole effetto nel trattamento della dermatite atopica e viene proposta come ingrediente farmaceutico per la prevenzione, il trattamento e il miglioramento della dermatite atopica. L'agonista GPCR19, HY209, è superiore all'unguento steroideo convenzionale e all'unguento immunosoppressore nel trattamento e nel miglioramento della dermatite allergica. Riduce direttamente la quantità di immunoglobulina E sierica, che è un fattore importante della dermatite allergica, Aumenta le citochine T helper di tipo 1 (TH1) che alleviano le patologie della dermatite allergica, riduce le citochine T helper di tipo 2 (TH2) che aggravano la dermatite allergica patologie e riduce l'infiltrazione di mastociti, eosinofili e neutrofili nelle cellule dermiche. Pertanto può essere utilizzato come composizione farmacologica terapeutica per la dermatite atopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 anni e più, maschio o femmina
  • Coloro che hanno una diagnosi clinica di dermatite atopica secondo i criteri di Hanifin e Rajka
  • IGA di 2 o 3 alla visita basale
  • BSA coperta con AD di almeno il 5% e non più del 40% alla visita basale
  • Coloro che devono essere in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una storia di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci (contenenti taurodesossicolato, aspirina, antibiotici, ecc.)
  • Coloro che hanno malattie epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche clinicamente significative, malattie mentali, in particolare malattie emorragiche (emofilia, malattia di von Willebrand, ecc.), malattie cardiovascolari (malattie delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, malattie cerebrovascolari malattie, ecc.) o che hanno una storia di tali malattie
  • Coloro che hanno un'infezione sistemica alla visita di screening
  • Coloro che hanno l'asma alla visita di screening
  • Trattamento con steroidi, antibiotici orali, fotochemioterapia corporea, farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della visita di riferimento (giorno 1)
  • Trattamento con steroidi topici, antibiotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento (giorno 1)
  • Coloro che hanno assunto un farmaco concomitante proibito
  • Coloro che hanno valori di creatinina più di due volte il limite superiore del range normale al test di screening
  • Coloro che hanno valori AST/ALT superiori a due volte il limite superiore del range normale al test di screening
  • Coloro che hanno assunto medicinali partecipando ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 6 mesi prima della data della prima somministrazione (il tempo dalla data di partecipazione alla precedente sperimentazione clinica si basa sulla data di somministrazione di ciascun farmaco in studio applicabile . Tuttavia, se l'emivita del farmaco in studio assunto in uno studio clinico precedentemente partecipato è di 2 settimane o più, 5 volte l'emivita prevista del farmaco in studio)
  • Coloro che hanno una storia di infezione da HIV o sieropositività da HIV alla visita di screening
  • Coloro che sono positivi o non determinabili nei test sierologici (HBsAg, HBcAb o anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del virus dell'epatite B) alla visita di screening
  • Coloro che hanno malattie della pelle o condizioni che colpiscono la pelle che possono interferire con la valutazione della sperimentazione clinica (acne, impetigine, varicella, herpes simplex attivo al basale, dermatite periorale indotta da corticosteroidi, tinea corporis/intertriginosa, pidocchi o scabbia)
  • Coloro che hanno avuto un tumore maligno entro 5 anni prima della visita di base
  • Trattamento della dermatite atopica con farmaci topici (contenenti ceramide, acido ialuronico, urea o filaggrina) durante il periodo di screening
  • Coloro che hanno una storia di alcolismo o abuso di sostanze entro 2 anni
  • Coloro che risultano positivi ai test di screening antidroga delle urine alla visita di screening (ad es. anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, cotinina)
  • Coloro che sono incinti, allattano o stanno considerando una gravidanza durante lo studio
  • Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare a studi clinici secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SE209 0,3%
dose multipla di gel HY209 0,3%.
Droga: SE209 0,3%
25 soggetti saranno assegnati al farmaco (HY209 0.3% gel).
Altri nomi:
  • Gel HY209
Sperimentale: SE209 0,5%
dose multipla di gel HY209 0,5%.
Droga: SE209 0,5%
25 soggetti saranno assegnati al farmaco (HY209 0.5% gel).
Altri nomi:
  • Gel HY209
Comparatore placebo: Placebo
dose multipla di Placebo
Droga: Placebo
25 soggetti saranno assegnati al farmaco (Placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del punteggio EASI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Come misurato dall'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del punteggio IGA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Come misurato da Investigator Global Assessment (IGA)
Fino alla settimana 4
Tasso di miglioramento Prurito NRS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Come misurato dalla scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Fino alla settimana 4
Variazione delle IgE totali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Come misurato dall'immunoglobina E totale (IgE)
Fino alla settimana 4
Variazione della conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Come misurato dalla conta degli eosinofili
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaperon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HY209-Gel

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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