Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus HY209-geelistä atooppisen ihottuman potilaille (Shaperon)

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shaperon

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus HY209-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus HY209-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koostumuksella, joka sisältää G Protein Coupled Receptor 19 (GPCR19) -agonistia HY209 ja sen johdannaista, on havaittu olevan huomattava vaikutus atooppisen dermatiitin hoidossa, ja sitä ehdotetaan farmaseuttiseksi ainesosaksi atooppisen ihottuman ehkäisyyn, hoitoon ja parantamiseen. GPCR19-agonisti HY209 on parempi kuin perinteinen steroidivoide ja immunosuppressiivinen voide allergisen dermatiitin hoidossa ja parantamisessa. Se vähentää suoraan seerumin immunoglobuliini E:n määrää, joka on allergisen ihotulehduksen päätekijä, Se lisää T-auttajatyypin 1(TH1) sytokiinien määrää, jotka lievittävät allergisen ihotulehduksen patologioita, vähentää T-auttajatyypin 2(TH2) sytokiinejä, jotka pahentavat allergista ihotulehdusta. sairauksia ja vähentää syöttösolujen, eosinofiilien ja neutrofiilien tunkeutumista ihosoluihin. Siten sitä voidaan käyttää terapeuttisena lääkekoostumuksena atooppiseen ihottumaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Scared Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19 vuotta ja sitä vanhemmat, mies tai nainen
  • Ne, joilla on kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
  • IGA 2 tai 3 perustilanteen vierailulla
  • BSA on peitetty AD:lla vähintään 5 % ja enintään 40 % peruskäynnin aikana
  • Ne, joiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille (jotka sisältävät taurodeoksikolaattia, aspiriinia, antibiootteja jne.)
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisiä, neurologisia tai hematologisia sairauksia, mielenterveyden sairauksia, erityisesti verenvuototautia (hemofilia, von Willebrandin tauti jne.), sydän- ja verisuonitauteja (sepelvaltimotaudit, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt). sairaudet jne.) tai joilla on ollut näitä sairauksia
  • Ne, joilla on systeeminen infektio seulontakäynnillä
  • Ne, joilla on astma seulontakäynnillä
  • Hoito steroideilla, oraalisilla antibiooteilla, kehon fotokemoterapialla, immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1)
  • Hoito paikallisilla steroideilla, antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1)
  • Ne, jotka ovat ottaneet kiellettyä samanaikaista lääkitystä
  • Ne, joiden kreatiniiniarvot ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulontatestissä
  • Ne, joilla on seulontatestissä AST/ALT-arvot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää (aika edelliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumispäivästä perustuu kunkin soveltuvan tutkimuslääkkeen antopäivään . Jos kuitenkin aiemmin osallistuneessa kliinisessä tutkimuksessa otetun tutkimuslääkkeen puoliintumisaika on 2 viikkoa tai enemmän, 5 kertaa tutkimuslääkkeen odotettu puoliintumisaika)
  • Ne, joilla on ollut HIV-infektio tai HIV-seropositiivisuus seulontakäynnillä
  • Ne, jotka ovat positiivisia tai joita ei voida määrittää serologisissa testeissä (HBsAg, HBcAb tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine, hepatiitti B -viruksen vasta-aine) seulontakäynnillä
  • Henkilöt, joilla on ihosairaus tai ihoon vaikuttava sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen arviointia (akne, impetigo, vesirokko, aktiivinen herpes simplex lähtötilanteessa, kortikosteroidien aiheuttama perioraalinen ihotulehdus, tinea corporis/intertriginous, täitä tai syyhyä)
  • Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Atooppisen ihottuman hoito paikallisella lääkkeellä (sisältää keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinia) seulontajakson aikana
  • Ne, jotka ovat juoneet tai käyttäneet päihteitä 2 vuoden sisällä
  • Ne, joiden virtsan huumeiden seulontatestit ovat positiivisia seulontakäynnillä, eli amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, kotiniini)
  • Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Ne, joiden katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HY209 0,3 %
toistuva annos HY209 0,3 % geeliä
Lääke: HY209 0,3 %
25 koehenkilölle määrätään lääke (HY209 0,3 % geeli).
Muut nimet:
  • HY209 geeli
Kokeellinen: HY209 0,5 %
toistuva annos HY209 0,5 % geeliä
Lääke: HY209 0,5 %
25 koehenkilölle määrätään lääke (HY209 0,5 % geeli).
Muut nimet:
  • HY209 geeli
Placebo Comparator: Plasebo
useita annoksia plaseboa
Lääke: Plasebo
25 koehenkilöä määrätään käyttämään lääkettä (Placebo).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI-pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Mitattu ekseema-alue- ja vakavuusindeksillä (EASI)
Viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannusprosentti IGA-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Investigator Global Assessmentin (IGA) mittaamana
Viikolle 4 asti
Paranemisaste Pruritus NRS
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Mitattu pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Viikolle 4 asti
Muutos kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Kokonaisimmunoglobiini E:llä (IgE) mitattuna
Viikolle 4 asti
Muutos eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Eosinofiilien määrällä mitattuna
Viikolle 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shaperon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HY209-Gel

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia