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Efficacité et innocuité de la dapagliflozine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique protéinurique

24 décembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Efficacité et innocuité de la dapagliflozine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique protéinurique : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo

Notre objectif est d'étudier l'effet antiprotéinurique de l'ajout de dapagliflozine à la norme de soins chez les enfants atteints de protéinurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les bloqueurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) sont considérés comme la norme de soins dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique protéinurique. Cependant, ces agents conduisent à une protection rénale incomplète. Le but de l'étude est d'étudier l'effet antiprotéinurique de l'ajout de dapagliflozine à la norme de soins chez les enfants atteints de protéinurie. Dans cette étude, les participants ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir de l'ACEI + Dapagliflozine (5 mg ou 10 mg, en fonction du poids corporel) ou de l'ACEI une seule fois par jour pendant 24 semaines. Les critères de jugement prédéfinis incluent les modifications de la protéinurie sur 24 heures, de l'albumine, de l'eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé), de la pression artérielle, du poids corporel, etc.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 ans à 18 ans；
  • Excrétion urinaire de protéines > 200 mg dans une collecte d'urine de 24 heures；
  • Sans aucun médicament immunosuppresseur tel que les corticostéroïdes, les CNI, etc. ;
  • GFR estimé ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (estimation avec la formule de Schwartz）；
  • Aucun antécédent de diabète；
  • À des doses stables d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant > 1 mois；
  • Disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Polykystose rénale autosomique dominante ou polykystose rénale autosomique récessive, néphrite lupique ou vascularite associée aux ANCA ;
  • Tension artérielle inférieure au 5e centile du même sexe, âge et taille ;
  • Infection urinaire non contrôlée au moment du dépistage ;
  • À risque de déshydratation ou de déplétion volémique ;
  • Signes de maladie hépatique : une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale
  • Antécédents de transplantation d'organe, cancer, maladie du foie ;

  • Tout médicament, état chirurgical ou médical susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    1. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active au cours des six derniers mois ;
    2. Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle que la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale ;
    3. Ulcères gastro-intestinaux et/ou saignements gastro-intestinaux ou rectaux au cours des six derniers mois ;
    4. Lésion pancréatique ou pancréatite au cours des six derniers mois ;
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ;
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Traitement ACEI
Médicament : ACEI sera administré une fois par jour
Médicament: Traitement ACEI
ACEI, sera administré une fois par jour en fonction du poids corporel (0,2 mg/kg/j-0,6 mg/kg/j，max 20mg/j), pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Traitement Dapagliflozine+ACEI
Médicament : ACEI, sera administré une fois par jour Médicament : Dapagliflozine, sera administré une fois par jour
Médicament: Traitement Dapagliflozine+ACEI
La dapagliflozine sera administrée 10 mg/jour (poids > 30 kg) ou 5 mg/jour (poids ≤ 30 kg), pendant 24 semaines ACEI, sera administré en fonction du poids corporel (max 20 mg/j), pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de la protéinurie sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'urine sera recueillie pendant 24 heures et l'excrétion urinaire totale d'albumine sera mesurée
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de la protéinurie sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'urine sera recueillie pendant 24 heures et l'excrétion urinaire totale d'albumine sera mesurée
De la ligne de base à la semaine 24
Le changement de l'albumine de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12, semaines 24
Les niveaux d'albumine sérique sont des données de mesure répétées
Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12, semaines 24
La variation du eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) entre le départ et la semaine 24
Délai: Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12, semaines 24
L'eGFR sera évalué à l'aide de la formule de Schwartz (eGFR=k*taille(cm)/créatinine sérique(umol/L)), k=36,5), et l'eGFR sont des données de mesure répétées
Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12, semaines 24
Le changement de la pression artérielle de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12, semaines 24
La pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP) sont des données de mesure répétées
Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12, semaines 24
Le changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12, semaines 24
Le poids corporel sont des données de mesure répétées et seront mesurés le matin
Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12, semaines 24
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les patients seront invités à mesurer la glycémie à jeun tous les matins et à enregistrer les données par leurs parents pendant la période de traitement. L'hypoglycémie est définie comme un taux de glucose inférieur à 3,9 mmol/L.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EASOD.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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