Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij kinderen met proteïnurische chronische nierziekte

24 december 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij kinderen met proteïnurische chronische nierziekte: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Ons doel is om het anti-proteïnurie-effect te onderzoeken van het toevoegen van Dapagliflozine aan de zorgstandaard bij kinderen met proteïnurie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Blokkers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) zoals angiotensine-converterend-enzymremmers (ACEI) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) worden beschouwd als de standaardbehandeling bij de behandeling van proteïnurische chronische nierziekte. Deze middelen leiden echter tot onvolledige nierbescherming. Het doel van de studie is het anti-proteïnurie-effect te onderzoeken van het toevoegen van Dapagliflozine aan de zorgstandaard bij kinderen met proteïnurie. In deze studie werden de deelnemers willekeurig toegewezen (1:1) om ACEI + Dapagliflozine (5 mg of 10 mg, gebaseerd op lichaamsgewicht) of ACEI slechts één keer per dag gedurende 24 weken te krijgen. Vooraf gespecificeerde resultaten omvatten veranderingen in 24-uurs proteïnurie, albumine, eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid), bloeddruk, lichaamsgewicht enzovoort.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 jaar tot 18 jaar;
  • Urine-eiwituitscheiding> 200 mg in een 24-uurs urineverzameling;
  • Zonder immunosuppressiva zoals corticosteroïden, CNI's enzovoort;
  • Geschatte GFR ≥ 60 ml/min/1.73m2 (geschat met Schwartz-formule）；
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes;
  • Op stabiele doses ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) gedurende > 1 maand;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte, lupus nefritis of ANCA-geassocieerde vasculitis;
  • Bloeddruk lager dan 5e percentiel van hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd en dezelfde lengte;
  • Ongecontroleerde urineweginfectie bij screening;
  • Risico op uitdroging of volumedepletie;
  • Bewijs van leverziekte: een aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) tweemaal de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, kanker, leverziekte;

  • Elke medicatie, chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen aanzienlijk kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    1. Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen zes maanden;
    2. Grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie;
    3. Gastro-intestinale ulcera en/of gastro-intestinale of rectale bloedingen in de afgelopen zes maanden;
    4. Pancreasletsel of pancreatitis in de afgelopen zes maanden;
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: ACEI-behandeling
Geneesmiddel: ACEI wordt eenmaal daags gegeven
Geneesmiddel: ACEI-behandeling
ACEI wordt eenmaal daags gegeven op basis van lichaamsgewicht (0,2 mg/kg/d-0,6 mg/kg/d, max. 20 mg/d), gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Dapagliflozine+ACEI-behandeling
Geneesmiddel: ACEI, wordt eenmaal daags toegediend. Geneesmiddel: Dapagliflozine, wordt eenmaal daags gegeven
Geneesmiddel: Dapagliflozine+ACEI-behandeling
Dapagliflozine krijgt gedurende 24 weken 10 mg/dag (gewicht >30 kg) of 5 mg/dag (gewicht <30 kg). ACEI wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht (max. 20 mg/d), gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in 24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Urine wordt gedurende 24 uur verzameld en de totale uitscheiding van albumine in de urine wordt gemeten
Van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in 24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Urine wordt gedurende 24 uur verzameld en de totale uitscheiding van albumine in de urine wordt gemeten
Van baseline tot week 24
De verandering in albumine vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
Serumalbuminespiegels zijn herhaalde meetgegevens
Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
De verandering in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
eGFR wordt geëvalueerd met behulp van de Schwartz-formule (eGFR=k*hoogte(cm)/serumcreatinine(umol/L)), k=36,5), en eGFR zijn herhaalde meetgegevens
Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
De verandering bloeddruk vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
Bloeddruk inclusief systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) zijn herhaalde meetgegevens
Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
De verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
Lichaamsgewicht zijn herhaalde meetgegevens en worden in de ochtend gemeten
Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
Het aantal episodes van hypoglykemie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Patiënten zullen worden gevraagd om elke ochtend nuchtere bloedglucose te meten en de gegevens tijdens de behandelingsperiode door hun ouders te noteren. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een glucosespiegel van minder dan 3,9 mmol/L.
Van baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EASOD.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen