Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinurisk kronisk njursjukdom

24 december 2020 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Effekt och säkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinurisk kronisk njursjukdom: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie

Vi syftar till att undersöka den antiproteinuriska effekten av att lägga till Dapagliflozin till standardvården hos barn med proteinuri.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Blockerare av renin-angiotensinaldosteronsystemet (RAAS) såsom angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) anses vara standardvården vid behandling av proteinurisk kronisk njursjukdom. Dessa medel leder dock till ofullständigt njurskydd. Syftet med studien är att undersöka den antiproteinuriska effekten av att lägga till Dapagliflozin till standardvården hos barn med proteinuri. I denna studie tilldelades deltagarna slumpmässigt (1:1) att få ACEI+Dapagliflozin (5mg eller 10mg, baserat på kroppsvikt) eller ACEI endast en gång dagligen i 24 veckor. Förutspecificerade resultat inkluderar förändringar i 24-timmars proteinuri, albumin, eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet), blodtryck, kroppsvikt och så vidare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 år till 18 år;
  • Urinproteinutsöndring > 200 mg i en 24-timmars urinsamling;
  • Utan några immunsuppressiva mediciner som kortikosteroider, CNI och så vidare;
  • Uppskattad GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (uppskattad med Schwartz formel）；
  • Ingen historia av diabetes;
  • På stabila doser av ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i > 1 månad;
  • Villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk njursjukdom eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom, lupusnefrit eller ANCA-associerad vaskulit;
  • Blodtryck mindre än 5:e percentilen av samma kön, ålder och längd;
  • Okontrollerad urinvägsinfektion vid screening;
  • Med risk för uttorkning eller volymutarmning;
  • Bevis på leversjukdom: ett aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) två gånger den övre normalgränsen
  • Historik om organtransplantation, cancer, leversjukdom;

  • Alla mediciner, kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner inklusive men inte begränsat till något av följande:

    1. Historik av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste sex månaderna;
    2. Större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
    3. Gastrointestinala sår och/eller gastrointestinala eller rektala blödningar inom de senaste sex månaderna;
    4. Pankreatisk skada eller pankreatit under de senaste sex månaderna;
  • Deltagande i en annan terapeutisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke;
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: ACEI behandling
Läkemedel: ACEI kommer att ges en gång dagligen
Läkemedel: ACEI behandling
ACEI, kommer att ges en gång dagligen baserat på kroppsvikt (0,2mg/kg/d-0,6mg/kg/d，max 20 mg/d), i 24 veckor
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: Dapagliflozin+ACEI behandling
Läkemedel: ACEI, kommer att ges en gång dagligen Läkemedel: Dapagliflozin, kommer att ges en gång dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin+ACEI behandling
Dapagliflozin kommer att ges 10 mg/dag (vikt >30 kg) eller 5 mg/dag (vikt ≤30 kg), under 24 veckor ACEI, kommer att ges baserat på kroppsvikt (max 20 mg/dag), i 24 veckor.
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i 24 timmars proteinuri
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Urin kommer att samlas upp i 24 timmar och den totala utsöndringen av albumin i urinen kommer att mätas
Från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i 24 timmars proteinuri
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Urin kommer att samlas upp i 24 timmar och den totala utsöndringen av albumin i urinen kommer att mätas
Från baslinjen till vecka 24
Ändringen av albumin från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Serumalbuminnivåer är upprepade mätdata
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Förändringen i eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
eGFR kommer att utvärderas med Schwartz formel (eGFR=k*höjd(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5), och eGFR är upprepade mätdata
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Ändringen av blodtrycket från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Blodtryck inklusive systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) är upprepade mätdata
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Förändringen i kroppsvikt från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Kroppsvikten är upprepade mätdata och kommer att mätas på morgonen
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Antalet hypoglykemiepisoder under behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Patienterna kommer att uppmanas att mäta fastande blodsocker varje morgon och registrera data av sina föräldrar under behandlingsperioden. Hypoglykemi definieras som en glukosnivå under 3,9 mmol/L.
Från baslinjen till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital of Fudan University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EASOD.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar