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Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei Kindern mit proteinurischer chronischer Nierenerkrankung

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei Kindern mit proteinurischer chronischer Nierenerkrankung: eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Unser Ziel ist es, die antiproteinurische Wirkung der Hinzufügung von Dapagliflozin zur Standardbehandlung bei Kindern mit Proteinurie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blocker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) gelten als Behandlungsstandard bei der Behandlung von chronischer Proteinurischer Nierenerkrankung. Diese Mittel führen jedoch zu einem unvollständigen Nierenschutz. Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der antiproteinurischen Wirkung einer Zugabe von Dapagliflozin zur Standardbehandlung bei Kindern mit Proteinurie. In dieser Studie erhielten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (1:1) ACEI + Dapagliflozin (5 mg oder 10 mg, basierend auf dem Körpergewicht) oder ACEI nur einmal täglich für 24 Wochen. Zu den vordefinierten Ergebnissen gehören Änderungen der 24-Stunden-Proteinurie, des Albumins, der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), des Blutdrucks, des Körpergewichts und so weiter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Jahre bis 18 Jahre；
  • Proteinausscheidung im Urin > 200 mg in einer 24-Stunden-Sammelurin;
  • Ohne immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide, CNIs usw.
  • Geschätzte GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (geschätzt mit Schwartz-Formel）；
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes;
  • Bei stabilen Dosen von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) für > 1 Monat；
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder ANCA-assoziierte Vaskulitis;
  • Blutdruck unter dem 5. Perzentil des gleichen Geschlechts, Alters und der gleichen Größe;
  • Unkontrollierte Harnwegsinfektion beim Screening;
  • Risiko für Dehydration oder Volumenmangel;
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung: eine Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mit dem Zweifachen der oberen Normgrenze
  • Geschichte der Organtransplantation, Krebs, Lebererkrankung;

  • Alle Medikamente, chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    1. Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung innerhalb der letzten sechs Monate;
    2. Größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
    3. Magen-Darm-Geschwüre und/oder gastrointestinale oder rektale Blutungen innerhalb der letzten sechs Monate;
    4. Pankreasverletzung oder Pankreatitis innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung;
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: ACEI-Behandlung
Medikament: ACEI wird einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ACEI-Behandlung
ACEI, wird einmal täglich basierend auf dem Körpergewicht verabreicht (0,2 mg/kg/Tag – 0,6 mg/kg/Tag, max 20 mg/Tag), für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Behandlung mit Dapagliflozin+ACEI
Medikament: ACEI, wird einmal täglich verabreicht. Medikament: Dapagliflozin, wird einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Behandlung mit Dapagliflozin+ACEI
Dapagliflozin wird 10 mg/Tag (Gewicht > 30 kg) oder 5 mg/Tag (Gewicht ≤ 30 kg) für 24 Wochen verabreicht. ACEI wird basierend auf dem Körpergewicht (max. 20 mg/Tag) für 24 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Der Urin wird 24 Stunden lang gesammelt und die gesamte Albuminausscheidung im Urin wird gemessen
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Urin wird 24 Stunden lang gesammelt und die gesamte Albuminausscheidung im Urin wird gemessen
Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung des Albumins vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Serumalbuminspiegel sind wiederholte Messdaten
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die Veränderung der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die eGFR wird anhand der Schwartz-Formel (eGFR=k*Höhe (cm)/Serum-Kreatinin (umol/l)), k=36,5) bewertet, und die eGFR sind wiederholte Messdaten
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Blutdruck einschließlich systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) sind wiederholte Messdaten
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Körpergewicht sind wiederholte Messdaten und werden morgens gemessen
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Patienten werden gebeten, jeden Morgen den Nüchtern-Blutzucker zu messen und die Daten während des Behandlungszeitraums von ihren Eltern aufzuzeichnen. Hypoglykämie ist definiert als ein Glukosespiegel von weniger als 3,9 mmol/l.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EASOD.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

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