Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дапаглифлозина у детей с протеинурической хронической болезнью почек

24 декабря 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Эффективность и безопасность дапаглифлозина у детей с протеинурической хронической болезнью почек: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Мы стремимся исследовать антипротеинурический эффект добавления дапаглифлозина к стандарту лечения детей с протеинурией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), считаются стандартом лечения протеинурической хронической болезни почек. Однако эти агенты приводят к неполной защите почек. Цель исследования — изучить антипротеинурический эффект при включении дапаглифлозина в стандарт лечения детей с протеинурией. В этом исследовании участников рандомизировали (1:1) для приема иАПФ + дапаглифлозин (5 мг или 10 мг в зависимости от массы тела) или иАПФ только один раз в день в течение 24 недель. Заранее заданные исходы включают изменения 24-часовой протеинурии, альбумина, рСКФ (расчетной скорости клубочковой фильтрации), артериального давления, массы тела и так далее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 18 лет；
  • Экскреция белка с мочой > 200 мг в 24-часовом сборе мочи；
  • Без каких-либо иммунодепрессантов, таких как кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина и т. д.；
  • Расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (оценка по формуле Шварца）；
  • Диабета в анамнезе нет；
  • На стабильных дозах ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) в течение > 1 месяца；
  • Готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аутосомно-доминантный поликистоз почек или аутосомно-рецессивный поликистоз почек, волчаночный нефрит или ANCA-ассоциированный васкулит;
  • Артериальное давление ниже 5-го процентиля того же пола, возраста и роста;
  • Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей при скрининге;
  • Риск обезвоживания или истощения объема;
  • Признаки заболевания печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в два раза выше верхней границы нормы
  • Трансплантация органов в анамнезе, онкологические заболевания, заболевания печени;

  • Любое лекарственное, хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    1. История активного воспалительного заболевания кишечника в течение последних шести месяцев;
    2. Крупные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
    3. Желудочно-кишечные язвы и/или желудочно-кишечные или ректальные кровотечения в течение последних шести месяцев;
    4. Травма поджелудочной железы или панкреатит в течение последних шести месяцев;
  • Участие в другом терапевтическом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до получения информированного согласия;
  • История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Лечение иАПФ
Лекарственное средство: ИАПФ будет вводиться один раз в день.
Лекарство: Лечение иАПФ
ИАПФ назначают один раз в день в зависимости от массы тела (0,2–0,6 мг/кг/сут, макс. 20 мг/день) в течение 24 недель
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Лечение Дапаглифлозин + ИАПФ
Лекарственное средство: ИАПФ, вводят один раз в день Лекарственное средство: Дапаглифлозин, вводят один раз в день
Лекарство: Лечение Дапаглифлозин + ИАПФ
Дапаглифлозин будет назначаться в дозе 10 мг/день (вес >30 кг) или 5 мг/день (вес ≤30 кг) в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Группа лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточной протеинурии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Мочу собирают в течение 24 часов и измеряют общую экскрецию альбумина с мочой.
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточной протеинурии
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Мочу собирают в течение 24 часов и измеряют общую экскрецию альбумина с мочой.
От исходного уровня до 24 недели
Изменение альбумина от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недель.
Уровни сывороточного альбумина представляют собой данные повторных измерений.
Измерено на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недель.
Изменение рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недель.
рСКФ будет оцениваться по формуле Шварца (рСКФ=k*рост(см)/креатинин сыворотки (мкмоль/л)), k=36,5), а рСКФ – это данные повторных измерений.
Измерено на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недель.
Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недель.
Артериальное давление, включая систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД), является данными повторных измерений.
Измерено на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недель.
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недель.
Масса тела является повторными данными измерения и будет измерена утром.
Измерено на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недель.
Количество эпизодов гипогликемии на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Пациентам будет предложено измерять уровень глюкозы в крови натощак каждое утро и записывать данные их родители в течение периода лечения. Гипогликемия определяется как уровень глюкозы менее 3,9 ммоль/л.
От исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EASOD.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками