Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinurisk kronisk nyresykdom

24. desember 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinurisk kronisk nyresykdom: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie

Vi tar sikte på å undersøke den antiproteinuriske effekten av å legge til Dapagliflozin til standarden for omsorg hos barn med proteinuri.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blokkere av renin angiotensin aldosteron system (RAAS) slik som angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) eller angiotensin II reseptor blokkere (ARBs) anses som standard behandling ved behandling av proteinurisk kronisk nyresykdom. Disse midlene fører imidlertid til ufullstendig nyrebeskyttelse. Formålet med studien er å undersøke den antiproteinuriske effekten av å legge til Dapagliflozin til standarden for omsorg hos barn med proteinuri. I denne studien ble deltakerne tilfeldig tildelt (1:1) til å motta ACEI+Dapagliflozin (5mg eller 10mg, basert på kroppsvekt) eller ACEI kun én gang daglig i 24 uker. Forhåndsspesifiserte utfall inkluderer endringer i 24-timers proteinuri, albumin, eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet), blodtrykk, kroppsvekt og så videre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 år til 18 år;
  • Urinproteinutskillelse > 200 mg i en 24-timers urinsamling;
  • Uten noen immunsuppressive medisiner som kortikosteroider, CNI og så videre;
  • Estimert GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 (estimert med Schwartz formel）；
  • Ingen historie med diabetes;
  • På stabile doser av ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) i > 1 måned;
  • Villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk nyresykdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, lupus nefritis eller ANCA-assosiert vaskulitt;
  • Blodtrykk mindre enn 5. persentil av samme kjønn, alder og høyde;
  • Ukontrollert urinveisinfeksjon ved screening;
  • Med risiko for dehydrering eller volumutarming;
  • Bevis på leversykdom: en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) to ganger øvre normalgrense
  • Historie med organtransplantasjon, kreft, leversykdom;

  • Enhver medisin, kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av de siste seks månedene;
    2. Større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon;
    3. Gastrointestinale sår og/eller gastrointestinal eller rektal blødning i løpet av de siste seks månedene;
    4. Pankreasskade eller pankreatitt i løpet av de siste seks månedene;
  • Deltakelse i en annen terapeutisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke;
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: ACEI behandling
Legemiddel: ACEI vil bli gitt én gang daglig
Legemiddel: ACEI behandling
ACEI, vil bli gitt én gang daglig basert på kroppsvekt (0,2mg/kg/d-0,6mg/kg/d，maks. 20 mg/d), i 24 uker
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Dapagliflozin+ACEI behandling
Legemiddel: ACEI, vil bli gitt én gang daglig Legemiddel: Dapagliflozin, vil bli gitt én gang daglig
Legemiddel: Dapagliflozin+ACEI behandling
Dapagliflozin vil bli gitt 10 mg/dag (vekt > 30 kg) eller 5 mg/dag (vekt ≤ 30 kg), i 24 uker ACEI, vil bli gitt basert på kroppsvekt (maks 20 mg/d), i 24 uker.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Urin vil bli samlet i 24 timer og total utskillelse av albumin i urinen vil bli målt
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Urin vil bli samlet i 24 timer og total utskillelse av albumin i urinen vil bli målt
Fra baseline til uke 24
Endringen i albumin fra baseline til uke 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Serumalbuminnivåer er gjentatte måledata
Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringen i eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
eGFR vil bli evaluert ved å bruke Schwartz formel (eGFR=k*høyde(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5), og eGFR er gjentatte måledata
Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Blodtrykket endres fra baseline til uke 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Blodtrykk inkludert systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) er gjentatte måledata
Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringen i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Kroppsvekt er gjentatte måledata og vil bli målt om morgenen
Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Antall hypoglykemiepisoder under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Pasienter vil bli bedt om å måle fastende blodsukker hver morgen og registrere dataene av foreldrene under behandlingsperioden. Hypoglykemi er definert som glukosenivå mindre enn 3,9 mmol/L.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EASOD.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger