Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus lapsille, joilla on krooninen proteiinisairaus

torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus lapsille, joilla on krooninen proteiinisairaus: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Pyrimme tutkimaan dapagliflotsiinin lisäämisen antiproteinuurista vaikutusta proteinuriasta kärsivien lasten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) estäjiä, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB:t), pidetään hoidon standardina kroonisen proteiinin aiheuttaman munuaissairauden hoidossa. Nämä aineet johtavat kuitenkin epätäydelliseen munuaisten suojaukseen. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dapagliflotsiinin lisäämisen antiproteinuurista vaikutusta proteinuriasta kärsivien lasten hoitoon. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan ACEI + dapagliflotsiini (5 mg tai 10 mg, ruumiinpainon perusteella) tai ACEI vain kerran päivässä 24 viikon ajan. Ennalta määrättyihin tuloksiin kuuluvat muutokset 24 tunnin proteinuriassa, albumiinissa, eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus), verenpaineessa, ruumiinpainossa ja niin edelleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-18 vuotta；
  • Virtsan proteiinin erittyminen > 200 mg 24 tunnin virtsan keräämisessä；
  • Ilman immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, CNI-lääkkeitä ja niin edelleen；
  • Arvioitu GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (arvioitu Schwartzin kaavalla）；
  • Ei diabeteksen historiaa!
  • Vakailla annoksilla ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB:t) yli 1 kuukauden ajan;
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus, lupus nefriitti tai ANCA:han liittyvä vaskuliitti;
  • Verenpaine alle 5. persentiili samaa sukupuolta, ikää ja pituutta;
  • Hallitsematon virtsatietulehdus seulonnassa;
  • Vaarana nestehukka tai tilavuuden väheneminen;
  • Todiste maksasairaudesta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) kaksi kertaa normaalin yläraja
  • Elinsiirtojen historia, syöpä, maksasairaus;

  • Mikä tahansa lääke, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    1. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeisten kuuden kuukauden aikana;
    2. Suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
    3. Ruoansulatuskanavan haavaumat ja/tai maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    4. Haimavaurio tai haimatulehdus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: ACEI-hoito
Lääke: ACEI annetaan kerran päivässä
Lääke: ACEI-hoito
ACEI, annetaan kerran päivässä ruumiinpainon perusteella (0,2 mg/kg/d-0,6 mg/kg/d, max. 20 mg/d) 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Dapagliflotsiini+ACEI-hoito
Lääke: ACEI, annetaan kerran päivässä Lääke: Dapagliflotsiini, annetaan kerran päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini+ACEI-hoito
Dapagliflotsiinia annetaan 10 mg/vrk (paino > 30 kg) tai 5 mg/vrk (paino ≤ 30 kg) 24 viikon ajan ACEI:tä annetaan ruumiinpainon perusteella (enintään 20 mg/d) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin proteinuriassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Virtsaa kerätään 24 tunnin ajan ja albumiinin kokonaiseritys virtsaan mitataan
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin proteinuriassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Virtsaa kerätään 24 tunnin ajan ja albumiinin kokonaiseritys virtsaan mitataan
Perustasosta viikkoon 24
Albumiinin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
Seerumin albumiinitasot ovat toistuvia mittaustietoja
Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
Muutos eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
eGFR arvioidaan Schwartzin kaavalla (eGFR=k*pituus(cm)/seerumin kreatiniini(umol/L)), k=36,5) ja eGFR ovat toistuvia mittaustietoja.
Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
Verenpaine, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), ovat toistuvia mittaustietoja
Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
Ruumiinpaino on toistuvia mittaustietoja ja mitataan aamulla
Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
Hypoglykemiakohtausten määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Potilaita pyydetään mittaamaan paastoverensokeri joka aamu ja kirjaamaan tiedot vanhempiensa toimesta hoitojakson aikana. Hypoglykemia määritellään, kun glukoositaso on alle 3,9 mmol/l.
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EASOD.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia