Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin hos børn med proteinurisk kronisk nyresygdom

24. december 2020 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin hos børn med proteinurisk kronisk nyresygdom: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Vi sigter mod at undersøge den antiproteinuriske effekt af at tilføje Dapagliflozin til standardbehandlingen hos børn med proteinuri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blokkere af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) såsom angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) betragtes som standardbehandlingen ved behandling af proteinurisk kronisk nyresygdom. Disse midler fører imidlertid til ufuldstændig nyrebeskyttelse. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den antiproteinuriske effekt af at tilføje Dapagliflozin til standardbehandlingen hos børn med proteinuri. I denne undersøgelse blev deltagerne tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage ACEI+Dapagliflozin (5mg eller 10mg, baseret på kropsvægt) eller ACEI kun én gang dagligt i 24 uger. Præspecificerede resultater inkluderer ændringer i 24-timers proteinuri, albumin, eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), blodtryk, kropsvægt og så videre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 år til 18 år;
  • Urinproteinudskillelse > 200 mg i en 24-timers urinopsamling;
  • Uden nogen immunsuppressiv medicin såsom kortikosteroider, CNI'er og så videre;
  • Estimeret GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2（estimeret med Schwartz formel）；
  • Ingen historie med diabetes;
  • På stabile doser af ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) i > 1 måned;
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller ANCA-associeret vaskulitis;
  • Blodtryk mindre end 5. percentil af samme køn, alder og højde;
  • Ukontrolleret urinvejsinfektion ved screening;
  • Risiko for dehydrering eller volumenudtømning;
  • Bevis for leversygdom: en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) to gange den øvre grænse for normalen
  • Historie om organtransplantation, kræft, leversygdom;

  • Enhver medicin, kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de sidste seks måneder;
    2. Større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
    3. Gastrointestinale sår og/eller gastrointestinale eller rektale blødninger inden for de sidste seks måneder;
    4. Pancreasskade eller pancreatitis inden for de sidste seks måneder;
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke;
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: ACEI behandling
Lægemiddel: ACEI vil blive givet én gang dagligt
Medicin: ACEI behandling
ACEI, vil blive givet én gang dagligt baseret på kropsvægt (0,2mg/kg/d-0,6mg/kg/d，max. 20 mg/d), i 24 uger
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Dapagliflozin+ACEI behandling
Lægemiddel: ACEI, vil blive givet én gang dagligt Lægemiddel: Dapagliflozin, vil blive givet én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin+ACEI behandling
Dapagliflozin vil blive givet 10 mg/dag (vægt>30 kg) eller 5 mg/dag (vægt ≤30 kg), i 24 uger ACEI, vil blive givet baseret på kropsvægt (maks. 20 mg/d), i 24 uger.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Urin vil blive opsamlet i 24 timer, og den samlede albuminudskillelse i urinen vil blive målt
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Urin vil blive opsamlet i 24 timer, og den samlede albuminudskillelse i urinen vil blive målt
Fra baseline til uge 24
Ændringen i albumin fra baseline til uge 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Serumalbuminniveauer er gentagne måledata
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringen i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
eGFR vil blive evalueret ved hjælp af Schwartz formel (eGFR=k*højde(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5), og eGFR er gentagne måledata
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringen af ​​blodtrykket fra baseline til uge 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Blodtryk inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) er gentagne måledata
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringen i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Kropsvægt er gentagne måledata og vil blive målt om morgenen
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Antallet af hypoglykæmiepisoder under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Patienterne vil blive bedt om at måle fastende blodsukker hver morgen og registrere dataene af deres forældre under behandlingsperioden. Hypoglykæmi er defineret som et glukoseniveau på mindre end 3,9 mmol/L.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EASOD.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med ACEI behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger