Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny u dzieci z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny u dzieci z przewlekłą chorobą nerek związaną z białkomoczem: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Naszym celem jest zbadanie efektu przeciwbiałkowego dodania dapagliflozyny do standardowego postępowania u dzieci z białkomoczem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokery układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny II (ARB), są uważane za standard postępowania w leczeniu przewlekłej choroby nerek z białkomoczem. Jednak środki te prowadzą do niepełnej ochrony nerek. Celem pracy jest zbadanie efektu przeciwbiałkowego dodania dapagliflozyny do standardowego postępowania u dzieci z białkomoczem. W tym badaniu uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania ACEI + dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg, w zależności od masy ciała) lub ACEI tylko raz dziennie przez 24 tygodnie. Z góry określone wyniki obejmują zmiany 24-godzinnego białkomoczu, albuminy, eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego), ciśnienia krwi, masy ciała i tak dalej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 lat do 18 lat;
  • Wydalanie białka z moczem > 200 mg w dobowej zbiórce moczu;
  • Bez żadnych leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, CNI i tak dalej;
  • Szacowany GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2（szacowany ze wzorem Schwartza）；
  • Brak historii cukrzycy;
  • na stałych dawkach inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) przez > 1 miesiąc;
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek lub autosomalna recesywna policystyczna choroba nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z ANCA;
  • Ciśnienie krwi poniżej 5 percentyla dla tej samej płci, wieku i wzrostu;
  • Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych podczas badania przesiewowego;
  • Zagrożone odwodnieniem lub utratą objętości;
  • Dowody choroby wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) dwa razy powyżej górnej granicy normy
  • Historia transplantacji narządów, nowotwory, choroby wątroby;

  • Wszelkie leki, stany chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    1. Historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    2. Poważna operacja przewodu pokarmowego, taka jak resekcja żołądka, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
    3. Wrzody żołądkowo-jelitowe i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    4. Uraz trzustki lub zapalenie trzustki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym badanego leku w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Leczenie ACEI
Lek: ACEI będzie podawany raz dziennie
Lek: Leczenie ACEI
ACEI będzie podawany raz dziennie w zależności od masy ciała (0,2 mg/kg/d-0,6 mg/kg/d, maks. 20 mg/d), przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Leczenie dapagliflozyną + ACEI
Lek: ACEI będzie podawany raz dziennie. Lek: Dapagliflozyna będzie podawany raz dziennie
Lek: Leczenie dapagliflozyną + ACEI
Dapagliflozyna będzie podawana w dawce 10 mg/dobę (masa ciała >30 kg) lub 5 mg/dobę (masa ciała ≤30 kg) przez 24 tygodnie ACEI będzie podawana w zależności od masy ciała (maks. 20 mg/dobę) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego białkomoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny i będzie mierzone całkowite wydalanie albumin z moczem
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego białkomoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny i będzie mierzone całkowite wydalanie albumin z moczem
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana stężenia albuminy od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Poziomy albumin w surowicy są danymi z powtarzanych pomiarów
Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Zmiana eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
eGFR zostanie oceniony przy użyciu wzoru Schwartza (eGFR=k*wzrost(cm)/kreatynina w surowicy (umol/l)), k=36,5), a eGFR to dane z powtarzanych pomiarów
Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Ciśnienie krwi, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), to powtarzane dane pomiarowe
Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Masa ciała to powtarzane dane pomiarowe i zostanie zmierzona rano
Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Liczba epizodów hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Pacjenci będą proszeni o mierzenie glukozy we krwi na czczo każdego ranka i rejestrowanie danych przez rodziców w okresie leczenia. Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy poniżej 3,9 mmol/l.
Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EASOD.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami