Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u dětí s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin

24. prosince 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u dětí s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Naším cílem je prozkoumat antiproteinurický účinek přidání dapagliflozinu do standardní péče u dětí s proteinurií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokátory systému renin angiotenzin aldosteron (RAAS), jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB), jsou považovány za standard péče při léčbě proteinurického chronického onemocnění ledvin. Tyto látky však vedou k neúplné ochraně ledvin. Účelem studie je prozkoumat antiproteinurický účinek přidání dapagliflozinu ke standardní péči u dětí s proteinurií. V této studii byli účastníci náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali ACEI + dapagliflozin (5 mg nebo 10 mg, na základě tělesné hmotnosti) nebo ACEI pouze jednou denně po dobu 24 týdnů. Předem specifikované výsledky zahrnují změny 24hodinové proteinurie, albuminu, eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace), krevního tlaku, tělesné hmotnosti a tak dále.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 let až 18 let；
  • Vylučování bílkovin močí > 200 mg při sběru moči za 24 hodin；
  • Bez jakýchkoli imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy, CNI a tak dále；
  • Odhadovaná GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2（odhad se schwartzovým vzorcem；
  • Bez anamnézy diabetu;
  • Při stabilních dávkách inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) po dobu > 1 měsíce；
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s ANCA;
  • Krevní tlak nižší než 5. percentil stejného pohlaví, věku a výšky;
  • Nekontrolovaná infekce močových cest při screeningu;
  • Riziko dehydratace nebo vyčerpání objemu;
  • Důkaz onemocnění jater: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) dvojnásobek horní hranice normy
  • Transplantace orgánů, rakovina, onemocnění jater v anamnéze;

  • Jakékoli léky, chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    1. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev během posledních šesti měsíců;
    2. Velké operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva;
    3. Gastrointestinální vředy a/nebo gastrointestinální nebo rektální krvácení během posledních šesti měsíců;
    4. Poranění pankreatu nebo pankreatitida během posledních šesti měsíců;
  • Účast v jiné terapeutické studii s hodnoceným lékem do 30 dnů před informovaným souhlasem;
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Léčba ACEI
Lék: ACEI bude podáván jednou denně
Lék: Léčba ACEI
ACEI, bude podáván jednou denně na základě tělesné hmotnosti (0,2 mg/kg/d-0,6 mg/kg/d, max. 20 mg/d), po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Léčba dapagliflozin+ACEI
Lék: ACEI, bude podáván jednou denně Lék: Dapagliflozin, bude podáván jednou denně
Lék: Léčba dapagliflozin+ACEI
Dapagliflozin bude podáván v dávce 10 mg/den (hmotnost > 30 kg) nebo 5 mg/den (hmotnost ≤ 30 kg) po dobu 24 týdnů ACEI bude podáván na základě tělesné hmotnosti (max. 20 mg/den) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové proteinurie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Moč bude shromažďována po dobu 24 hodin a bude měřeno celkové vylučování albuminu močí
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové proteinurie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Moč bude shromažďována po dobu 24 hodin a bude měřeno celkové vylučování albuminu močí
Od základního stavu do týdne 24
Změna albuminu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Hladiny albuminu v séru jsou data opakovaných měření
Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Změna eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
eGFR bude vyhodnocena pomocí Schwartzova vzorce (eGFR=k*výška(cm)/sérový kreatinin(umol/l)), k=36,5) a eGFR jsou data opakovaných měření
Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Krevní tlak včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) jsou data opakovaných měření
Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Tělesná hmotnost jsou údaje z opakovaného měření a budou měřeny ráno
Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Počet epizod hypoglykémie během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Pacienti budou požádáni, aby každé ráno měřili glykémii nalačno a zaznamenávali data svými rodiči během období léčby. Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy nižší než 3,9 mmol/l.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EASOD.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba ACEI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení