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Radiothérapie ionique carbone individualisée pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement récurrent

16 octobre 2020 mis à jour par: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Radiothérapie ionique carbone individualisée basée sur un modèle prédictif pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement récurrent : un essai randomisé de phase 2

Il s'agit d'un essai randomisé de phase 2 avec 2 groupes (groupe contrôle vs groupe expérimental). Les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement récurrent (LR-NPC) affectés au groupe témoin recevront une radiothérapie standardisée aux ions carbone (CIRT). Pour les patients affectés au groupe expérimental, un modèle prédictif sera utilisé pour prédire le risque de développer une nécrose muqueuse après une radiothérapie aux ions carbone de sauvetage, et une prescription de dose individualisée sera donnée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer la survie sans progression (SSP) à 2 ans entre 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de phase 2 avec 2 groupes (groupe contrôle vs groupe expérimental). Les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement récurrent (LR-NPC) affectés au groupe témoin recevront un CIRT standardisé avec une dose de 63 équivalents gris (GyE) en 21 fractions (fx). Ce régime a été obtenu à partir de notre précédente étude de phase 1 (augmentation de dose). Pour les patients affectés au groupe expérimental, un modèle prédictif sera utilisé pour prédire le risque de développer une nécrose muqueuse après une radiothérapie aux ions carbone de sauvetage, et une prescription de dose individualisée sera donnée. Une dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx et 66 GyE/22 fx sera administrée respectivement aux patients présentant un risque élevé, modéré et faible de développer une nécrose muqueuse. Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer la survie sans progression (SSP) à 2 ans entre 2 groupes. Les critères secondaires incluent la survie globale (SG) à 2 ans, la survie sans progression locale, la survie sans progression régionale, la survie sans métastase à distance, les toxicités et la qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 17 et 70 ans.
  • Pathologiquement diagnostiqué comme un carcinome nasopharyngé de type 2/3 de l'OMS.
  • Échec d'une radiothérapie définitive antérieure d'au moins 6 mois.
  • N'a eu qu'un seul cours antérieur de radiothérapie.
  • Score du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-1.
  • Valeurs de laboratoire adéquates dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude définies comme suit : 1) neutrophiles > 2 000/mm^3 ; 2) plaquettes > 100 000/mm^3 ; 3) bilirubine totale < 1,5 mg/dl ; 4) alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase < 1,5 limite supérieure de la normale ; 5) CrS < 1,5 mg/dl ; taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min.
  • Disposé à accepter une contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer.
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance.
  • Sans lésion mesurable.
  • Antécédents de tumeur maligne (dans les 5 ans) ou existence simultanée de plusieurs tumeurs primitives.
  • Accompagné d'un dysfonctionnement grave des organes majeurs.
  • Présence d'une maladie mentale pouvant influencer la compréhension du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: CIRT normalisé
Les patients recevront un CIRT standardisé avec une dose de 63 GyE/21 fx.
Radiation: CIRT normalisé
CIRT avec une dose de 63 GyE/21 fx
Expérimental: CIRT individualisé
Un modèle précédemment prédictif sera utilisé pour prédire le risque de développer une nécrose muqueuse après une radiothérapie aux ions carbone de sauvetage, et une prescription de dose individualisée sera donnée. Une dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx et 66 GyE/22 fx sera administrée respectivement aux patients présentant un risque élevé, modéré et faible de développer une nécrose muqueuse.
Radiation: CIRT individualisé
Un modèle prédictif sera utilisé pour prédire le risque de développer une nécrose muqueuse après une radiothérapie aux ions carbone de sauvetage, et une prescription de dose individualisée sera donnée. Une dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx et 66 GyE/22 fx sera administrée respectivement aux patients présentant un risque élevé, modéré et faible de développer une nécrose muqueuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation au décès ou à la progression de la maladie, une médiane de 2 ans
De la randomisation au décès ou à la progression de la maladie, une médiane de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès, une médiane de 2 ans
De la randomisation au décès, une médiane de 2 ans
Survie sans progression locale
Délai: De la randomisation à l'échec local, une médiane de 2 ans
De la randomisation à l'échec local, une médiane de 2 ans
Survie sans progression régionale
Délai: De la randomisation à l'échec régional, une médiane de 2 ans
De la randomisation à l'échec régional, une médiane de 2 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: De la randomisation à la métastase à distance, une médiane de 2 ans
De la randomisation à la métastase à distance, une médiane de 2 ans
Incidence de la toxicité aiguë radio-induite évaluée par CTCAE 5.0
Délai: Dans les 3 mois suivant le début de la radiothérapie
Dans les 3 mois suivant le début de la radiothérapie
Incidence de la toxicité tardive radio-induite évaluée par CTCAE 5.0
Délai: Trois mois après le début de la radiothérapie
Trois mois après le début de la radiothérapie
Qualité de vie par des questionnaires évalués à l'aide du questionnaire EORTC-Q30.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
Qualité de vie par questionnaires évalués à l'aide du questionnaire EORTC-H&N35.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, y compris les caractéristiques de base, les informations sur le traitement et les données de suivi sur la toxicité, la survie et le contrôle de la maladie, seront partagées.

Délai de partage IPD

Dans les 5 ans suivant la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées avec les radio-oncologues qui souhaitent examiner l'efficacité et la toxicité des patients atteints de cancer du nasopharynx localement récurrent traités par radiothérapie par faisceau de particules. Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par courrier électronique avec la demande de données. Nous pouvons examiner attentivement le protocole de l'étude, et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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