Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная углеродно-ионная лучевая терапия для пациентов с местно-рецидивирующей карциномой носоглотки

16 октября 2020 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Индивидуальная ионно-углеродная лучевая терапия на основе прогностической модели для пациентов с локально рецидивирующей карциномой носоглотки: рандомизированное исследование фазы 2

Это рандомизированное исследование фазы 2 с 2 группами (контрольная группа против экспериментальной группы). Пациенты с местно-рецидивной карциномой носоглотки (LR-NPC), отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартизированную лучевую терапию ионами углерода (CIRT). Для пациентов, отнесенных к экспериментальной группе, будет использоваться прогностическая модель для прогнозирования вероятности развития некроза слизистой оболочки после спасительной ионно-углеродной лучевой терапии, и будет дан индивидуальный рецепт дозы. Первичной конечной точкой исследования является сравнение 2-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) между 2 группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы 2 с 2 группами (контрольная группа против экспериментальной группы). Пациенты с местно-рецидивной карциномой носоглотки (LR-NPC), отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартизированную CIRT в дозе 63 эквивалента Грея (GyE) за 21 фракцию (fx). Этот режим был получен из нашего предыдущего исследования фазы 1 (увеличение дозы). Для пациентов, отнесенных к экспериментальной группе, будет использоваться прогностическая модель для прогнозирования вероятности развития некроза слизистой оболочки после спасительной ионно-углеродной лучевой терапии, и будет дан индивидуальный рецепт дозы. Доза 60 Гр/20 флюс, 63 Гр/21 флюс и 66 Гр/22 флюс будет назначаться пациентам с высоким, умеренным и низким риском развития некроза слизистой оболочки соответственно. Первичной конечной точкой исследования является сравнение 2-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) между 2 группами. Вторичные конечные точки включают 2-летнюю общую выживаемость (ОВ), локальную выживаемость без прогрессирования, региональную выживаемость без прогрессирования, выживаемость без отдаленных метастазов, токсичность и качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lin Kong, MD
  • Номер телефона: +8602138296666-53516
  • Электронная почта: lin.kong@sphic.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiyi Hu, MD, PhD
  • Номер телефона: +8602138296666-53516
  • Электронная почта: jiyi.hu@sphic.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 17 до 70 лет.
  • Патологоанатомический диагноз: рак носоглотки 2/3 типа ВОЗ.
  • Неудачная предыдущая радикальная лучевая терапия по крайней мере 6 месяцев назад.
  • Был только 1 предыдущий курс лучевой терапии.
  • Счет Восточной кооперативной онкологической группы: 0-1.
  • Адекватные лабораторные показатели в течение 30 дней после включения в исследование определяются следующим образом: 1) количество нейтрофилов > 2000/мм^3; 2) тромбоциты > 100 000/мм^3; 3) общий билирубин < 1,5 мг/дл; 4) аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза < 1,5 верхней границы нормы; 5) SCr < 1,5 мг/дл; скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин.
  • Готов принять адекватную контрацепцию для женщин с детородным потенциалом.
  • Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов.
  • Без измеримого поражения.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе (в течение 5 лет) или одновременное наличие множественных первичных опухолей.
  • Сопровождается тяжелой органной дисфункцией.
  • Наличие психического заболевания, которое может повлиять на понимание информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартизированная группа CIRT
Пациенты будут получать стандартизированную CIRT в дозе 63 Гр/21 FX.
Радиация: Стандартизированная группа CIRT
CIRT в дозе 63 Гр/21 фл
Экспериментальный: Индивидуальная группа CIRT
Предыдущая прогностическая модель будет использоваться для прогнозирования вероятности развития некроза слизистой оболочки после спасительной лучевой терапии ионами углерода, и будет дано индивидуальное назначение дозы. Доза 60 Гр/20 флюс, 63 Гр/21 флюс и 66 Гр/22 флюс будет назначаться пациентам с высоким, умеренным и низким риском развития некроза слизистой оболочки соответственно.
Радиация: Индивидуальная группа CIRT
Прогностическая модель будет использоваться для прогнозирования вероятности развития некроза слизистой оболочки после спасительной углеродно-ионной лучевой терапии, и будет дано индивидуальное назначение дозы. Доза 60 Гр/20 флюс, 63 Гр/21 флюс и 66 Гр/22 флюс будет назначаться пациентам с высоким, умеренным и низким риском развития некроза слизистой оболочки соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания в среднем 2 года.
От рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти в среднем 2 года
От рандомизации до смерти в среднем 2 года
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до локальной неудачи в среднем 2 года.
От рандомизации до локальной неудачи в среднем 2 года.
Регионарная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до региональной неудачи, в среднем 2 года
От рандомизации до региональной неудачи, в среднем 2 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: От рандомизации до отдаленных метастазов в среднем 2 года.
От рандомизации до отдаленных метастазов в среднем 2 года.
Частота радиационно-индуцированной острой токсичности, оцененная CTCAE 5.0
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала лучевой терапии
В течение 3 месяцев после начала лучевой терапии
Частота радиационно-индуцированной поздней токсичности, оцененная CTCAE 5.0
Временное ограничение: Через три месяца после начала лучевой терапии
Через три месяца после начала лучевой терапии
Качество жизни по опросникам оценивали с помощью опросника EORTC-Q30.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 2 года
На протяжении всего обучения в среднем 2 года
Качество жизни по опросникам оценивали с помощью опросника EORTC-H&N35.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 2 года
На протяжении всего обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, включая исходные характеристики, информацию о лечении и последующие данные о токсичности, выживаемости и контроле заболевания, будут переданы.

Сроки обмена IPD

В течение 5 лет после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы онкологам-радиологам, заинтересованным в изучении эффективности и токсичности пациентов с местно-рецидивной карциномой носоглотки, получавших лучевую терапию пучком частиц. Подробный протокол исследования следует отправить по электронной почте вместе с запросом данных. Мы можем тщательно просмотреть протокол исследования, и данные будут переданы только в хорошо спланированных исследованиях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками