Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel carbon-ion-strålebehandling til patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

16. oktober 2020 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prædiktiv-modelbaseret individualiseret carbon-ion-strålebehandling til patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom: Et fase 2 randomiseret forsøg

Dette er et randomiseret fase 2 forsøg med 2 grupper (kontrolgruppe vs forsøgsgruppe). Patienter med lokalt recidiverende nasopharyngeal carcinom (LR-NPC) tildelt kontrolgruppen vil modtage standardiseret carbon-ion-strålebehandling (CIRT). For patienter, der er tildelt forsøgsgruppen, vil en prædiktiv model blive brugt til at forudsige chancen for at udvikle slimhindenekrose efter salvage carbon-ion strålebehandling, og individualiseret dosisordination vil blive givet. Studiets primære endepunkt er at sammenligne den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) mellem 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase 2 forsøg med 2 grupper (kontrolgruppe vs forsøgsgruppe). Patienter med lokalt recidiverende nasopharyngeal carcinom (LR-NPC) tildelt kontrolgruppen vil modtage standardiseret CIRT med en dosis på 63 gråækvivalenter (GyE) i 21 fraktioner (fx). Dette regime blev opnået fra vores tidligere fase 1 (dosis eskalering) undersøgelse. For patienter, der er tildelt forsøgsgruppen, vil en prædiktiv model blive brugt til at forudsige chancen for at udvikle slimhindenekrose efter salvage carbon-ion strålebehandling, og individualiseret dosisordination vil blive givet. En dosis på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil blive givet til patienter med henholdsvis høj, moderat og lav risiko for at udvikle slimhindenekrose. Studiets primære endepunkt er at sammenligne den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) mellem 2 grupper. De sekundære endepunkter inkluderer 2-års samlet overlevelse (OS), lokal progressionsfri overlevelse, regional progressionsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, toksiciteter og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 17-70 år.
  • Patologisk diagnosticeret som WHO type 2/3 nasopharyngeal carcinom.
  • Mislykkedes tidligere definitiv strålebehandling for mindst 6 måneder siden.
  • Kun haft 1 tidligere strålebehandlingskur.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-1.
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 30 dyas efter tilmelding til undersøgelse defineret som følger: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) blodplade > 100.000/mm^3; 3) total bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 1,5 øvre normalgrænse; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatinin-clearance-hastighed > 60ml/min.
  • Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
  • Uden målbar læsion.
  • Tidligere malign tumor (inden for 5 år) eller samtidig eksistens af flere primære tumorer.
  • Ledsaget med alvorlig større organdysfunktion.
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom, der kan påvirke forståelsen af ​​informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardiseret CIRT
Patienterne vil modtage standardiseret CIRT med en dosis på 63 GyE/21 fx.
Stråling: Standardiseret CIRT
CIRT med en dosis på 63 GyE/21 fx
Eksperimentel: Individualiseret CIRT
En tidligere prædiktiv model vil blive brugt til at forudsige chancen for at udvikle slimhinde-nekrose efter salvage carbon-ion-strålebehandling, og individualiseret dosisordination vil blive givet. En dosis på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil blive givet til patienter med henholdsvis høj, moderat og lav risiko for at udvikle slimhindenekrose.
Stråling: Individualiseret CIRT
En prædiktiv model vil blive brugt til at forudsige chancen for at udvikle slimhinde-nekrose efter salvage carbon-ion-strålebehandling, og individualiseret dosisordination vil blive givet. En dosis på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil blive givet til patienter med henholdsvis høj, moderat og lav risiko for at udvikle slimhindenekrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sygdomsprogression, en median på 2 år
Fra randomisering til død eller sygdomsprogression, en median på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, en median på 2 år
Fra randomisering til død, en median på 2 år
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til lokal fiasko, en median på 2 år
Fra randomisering til lokal fiasko, en median på 2 år
Regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til regional fiasko, en median på 2 år
Fra randomisering til regional fiasko, en median på 2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser, en median på 2 år
Fra randomisering til fjernmetastaser, en median på 2 år
Forekomst af strålingsinduceret akut toksicitet vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af strålebehandling
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af strålebehandling
Forekomst af strålingsinduceret sen toksicitet vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: Tre måneder efter påbegyndelse af strålebehandling
Tre måneder efter påbegyndelse af strålebehandling
Livskvalitet ved spørgeskemaer evalueret ved hjælp af EORTC-Q30 spørgeskema.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit 2 år
Gennem hele studiet i gennemsnit 2 år
Livskvalitet ved spørgeskemaer evalueret ved hjælp af EORTC-H&N35 spørgeskema.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit 2 år
Gennem hele studiet i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med partikelstrålebehandling. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger