Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde koolstofionenbestraling voor patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Op voorspellend model gebaseerde geïndividualiseerde koolstofionenradiotherapie voor patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom: een gerandomiseerde fase 2-studie

Dit is een gerandomiseerde fase 2-studie met 2 groepen (controlegroep versus experimentele groep). Patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (LR-NPC) toegewezen aan de controlegroep krijgen gestandaardiseerde koolstofionenradiotherapie (CIRT). Voor patiënten die in de experimentele groep worden ingedeeld, zal een voorspellend model worden gebruikt om de kans op het ontwikkelen van mucosale necrose na salvage-koolstofionenradiotherapie te voorspellen, en zal een geïndividualiseerd dosisvoorschrift worden gegeven. Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) tussen 2 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase 2-studie met 2 groepen (controlegroep versus experimentele groep). Patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (LR-NPC) toegewezen aan de controlegroep krijgen gestandaardiseerde CIRT met een dosis van 63 grijsequivalent (GyE) in 21 fracties (fx). Dit regime is verkregen uit onze vorige fase 1-studie (dosisescalatie). Voor patiënten die in de experimentele groep worden ingedeeld, zal een voorspellend model worden gebruikt om de kans op het ontwikkelen van mucosale necrose na salvage-koolstofionenradiotherapie te voorspellen, en zal een geïndividualiseerd dosisvoorschrift worden gegeven. Een dosis van 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx en 66 GyE/22 fx wordt gegeven aan patiënten met respectievelijk een hoog, matig en laag risico op het ontwikkelen van mucosale necrose. Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) tussen 2 groepen. De secundaire eindpunten omvatten 2-jaars totale overleving (OS), lokale progressievrije overleving, regionale progressievrije overleving, metastasevrije overleving op afstand, toxiciteiten en kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 17-70 jaar.
  • Pathologisch gediagnosticeerd als WHO type 2/3 nasofarynxcarcinoom.
  • Eerdere definitieve radiotherapie minimaal 6 maanden geleden gefaald.
  • Slechts 1 eerdere bestraling gehad.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score: 0-1.
  • Adequate laboratoriumwaarden binnen 30 dagen na inschrijving voor onderzoek, gedefinieerd als volgt: 1) neutrofielen > 2000/mm^3; 2) bloedplaatjes > 100.000/mm^3; 3) totaal bilirubine < 1,5 mg/dl; 4) alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase < 1,5 bovengrens van normaal; 5) SCr < 1,5 mg/dl; creatinineklaring > 60 ml/min.
  • Bereid om adequate anticonceptie te accepteren voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand.
  • Zonder meetbare laesie.
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor (binnen 5 jaar) of gelijktijdig bestaan ​​van meerdere primaire tumoren.
  • Vergezeld van ernstige ernstige orgaandisfunctie.
  • Aanwezigheid van een psychische aandoening die het begrip van geïnformeerde toestemming kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde CIRT
Patiënten krijgen gestandaardiseerde CIRT met een dosis van 63 GyE/21 fx.
Straling: Gestandaardiseerde CIRT
CIRT met een dosis van 63 GyE/21 fx
Experimenteel: Geïndividualiseerde CIRT
Een eerder voorspellend model zal worden gebruikt om de kans op het ontwikkelen van mucosale necrose te voorspellen na salvage-koolstofionenradiotherapie, en er zal een geïndividualiseerd dosisvoorschrift worden gegeven. Een dosis van 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx en 66 GyE/22 fx wordt gegeven aan patiënten met respectievelijk een hoog, matig en laag risico op het ontwikkelen van mucosale necrose.
Straling: Geïndividualiseerde CIRT
Een voorspellend model zal worden gebruikt om de kans op het ontwikkelen van mucosale necrose na salvage-koolstofionenradiotherapie te voorspellen, en er zal een geïndividualiseerd dosisvoorschrift worden gegeven. Een dosis van 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx en 66 GyE/22 fx wordt gegeven aan patiënten met respectievelijk een hoog, matig en laag risico op het ontwikkelen van mucosale necrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of ziekteprogressie, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot overlijden of ziekteprogressie, een mediaan van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot overlijden, een mediaan van 2 jaar
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal falen, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot lokaal falen, een mediaan van 2 jaar
Regionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot regionaal falen, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot regionaal falen, een mediaan van 2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastasen op afstand, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot metastasen op afstand, een mediaan van 2 jaar
Incidentie van door straling geïnduceerde acute toxiciteit geëvalueerd door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na aanvang van de radiotherapie
Binnen 3 maanden na aanvang van de radiotherapie
Incidentie van door straling geïnduceerde late toxiciteit geëvalueerd door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Drie maanden na aanvang van de bestralingstherapie
Drie maanden na aanvang van de bestralingstherapie
Kwaliteit van leven door vragenlijsten geëvalueerd met behulp van de EORTC-Q30-vragenlijst.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 2 jaar
Gedurende de studie gemiddeld 2 jaar
Kwaliteit van leven door vragenlijsten geëvalueerd met behulp van de EORTC-H&N35-vragenlijst.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 2 jaar
Gedurende de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers, waaronder basiskenmerken, behandelingsinformatie en follow-upgegevens over toxiciteit, overleving en ziektebestrijding zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 5 jaar na publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met stralingsoncologen die geïnteresseerd zijn in het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom die worden behandeld met radiotherapie met deeltjesbundels. Gedetailleerd onderzoeksprotocol moet samen met het verzoek om gegevens worden gemaild. We kunnen het onderzoeksprotocol zorgvuldig beoordelen en gegevens worden alleen gedeeld met goed opgezette onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen