Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell karbon-ion-strålebehandling for pasienter med lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

16. oktober 2020 oppdatert av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prediktiv modellbasert individualisert karbonion-strålebehandling for pasienter med lokalt tilbakevendende nasofarynxkarsinom: en randomisert fase 2-studie

Dette er en randomisert fase 2-studie med 2 grupper (kontrollgruppe vs eksperimentell gruppe). Pasienter med lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom (LR-NPC) tilordnet kontrollgruppen vil motta standardisert karbonion-strålebehandling (CIRT). For pasienter som er tilordnet den eksperimentelle gruppen, vil en prediktiv modell bli brukt for å forutsi sjansen for å utvikle slimhinnenekrose etter salvage carbon-ion radiotherapy, og individualisert doseresept vil bli gitt. Det primære endepunktet for studien er å sammenligne 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom 2 grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase 2-studie med 2 grupper (kontrollgruppe vs eksperimentell gruppe). Pasienter med lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom (LR-NPC) tilordnet kontrollgruppen vil få standardisert CIRT med en dose på 63 gråekvivalenter (GyE) i 21 fraksjoner (fx). Dette regimet ble hentet fra vår forrige fase 1-studie (doseeskalering). For pasienter som er tilordnet den eksperimentelle gruppen, vil en prediktiv modell bli brukt for å forutsi sjansen for å utvikle slimhinnenekrose etter salvage carbon-ion radiotherapy, og individualisert doseresept vil bli gitt. En dose på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil gis til pasienter med henholdsvis høy, moderat og lav risiko for å utvikle slimhinnenekrose. Det primære endepunktet for studien er å sammenligne 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom 2 grupper. De sekundære endepunktene inkluderer 2-års total overlevelse (OS), lokal progresjonsfri overlevelse, regional progresjonsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, toksisiteter og livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 17-70 år.
  • Patologisk diagnostisert som WHO type 2/3 nasofaryngeal karsinom.
  • Mislyktes tidligere definitiv strålebehandling for minst 6 måneder siden.
  • Kun hatt 1 tidligere strålebehandlingskur.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-1.
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier innen 30 dyas etter påmelding til studien definert som følger: 1) nøytrofil > 2000/mm^3; 2) blodplater > 100 000/mm^3; 3) total bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 1,5 øvre normalgrense; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatininclearance rate > 60ml/min.
  • Villig til å akseptere adekvat prevensjon for kvinner i fertil alder.
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
  • Uten målbar lesjon.
  • Tidligere historie med ondartet svulst (innen 5 år) eller samtidig eksistens av flere primære svulster.
  • Ledsaget med alvorlig alvorlig organdysfunksjon.
  • Tilstedeværelse av psykisk sykdom som kan påvirke forståelsen av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standardisert CIRT
Pasienter vil få standardisert CIRT med en dose på 63 GyE/21 fx.
Stråling: Standardisert CIRT
CIRT med en dose på 63 GyE/21 fx
Eksperimentell: Individualisert CIRT
En tidligere prediktiv modell vil bli brukt for å forutsi sjansen for å utvikle slimhinnenekrose etter salvage carbon-ion radiotherapy, og individualisert doseresept vil bli gitt. En dose på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil gis til pasienter med henholdsvis høy, moderat og lav risiko for å utvikle slimhinnenekrose.
Stråling: Individualisert CIRT
En prediktiv modell vil bli brukt for å forutsi sjansen for å utvikle slimhinnenekrose etter salvage carbon-ion radiotherapy, og individualisert doseresept vil bli gitt. En dose på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil gis til pasienter med henholdsvis høy, moderat og lav risiko for å utvikle slimhinnenekrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, en median på 2 år
Fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, en median på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, en median på 2 år
Fra randomisering til død, en median på 2 år
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til lokal svikt, en median på 2 år
Fra randomisering til lokal svikt, en median på 2 år
Regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til regional svikt, en median på 2 år
Fra randomisering til regional svikt, en median på 2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser, en median på 2 år
Fra randomisering til fjernmetastaser, en median på 2 år
Forekomst av strålingsindusert akutt toksisitet evaluert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppstart av strålebehandling
Innen 3 måneder etter oppstart av strålebehandling
Forekomst av strålingsindusert sen toksisitet evaluert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av strålebehandling
Tre måneder etter oppstart av strålebehandling
Livskvalitet ved spørreskjemaer evaluert ved hjelp av EORTC-Q30 spørreskjema.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Livskvalitet ved spørreskjemaer evaluert ved hjelp av EORTC-H&N35 spørreskjema.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata inkludert baseline-karakteristikker, behandlingsinformasjon og oppfølgingsdata om toksisitet, overlevelse og sykdomskontroll vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Innen 5 år etter publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med stråleonkologer som er interessert i å undersøke effekten og toksisiteten til lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinompasienter behandlet med partikkelstrålebehandling. Detaljert studieprotokoll skal sendes på e-post sammen med forespørselen om dataene. Vi kan gjennomgå studieprotokollen nøye, og data vil kun bli delt med godt utformede studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger