Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná uhlíkovo-iontová radioterapie pro pacienty s lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu

16. října 2020 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Individualizovaná uhlíkovo-iontová radioterapie založená na prediktivním modelu pro pacienty s lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu: Randomizovaná studie fáze 2

Toto je randomizovaná studie fáze 2 se 2 skupinami (kontrolní skupina vs. experimentální skupina). Pacienti s lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu (LR-NPC) zařazeni do kontrolní skupiny budou dostávat standardizovanou uhlík-iontovou radioterapii (CIRT). U pacientů zařazených do experimentální skupiny bude použit prediktivní model k predikci možnosti rozvoje slizniční nekrózy po záchranné radioterapii uhlíkovými ionty a bude poskytnuta individuální předepisování dávek. Primárním cílovým parametrem studie je srovnání 2letého přežití bez progrese (PFS) mezi 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze 2 se 2 skupinami (kontrolní skupina vs. experimentální skupina). Pacientům s lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem (LR-NPC) zařazeným do kontrolní skupiny bude podán standardizovaný CIRT s dávkou 63 ekvivalentů šedého (GyE) ve 21 frakcích (fx). Tento režim byl získán z naší předchozí studie fáze 1 (eskalace dávky). U pacientů zařazených do experimentální skupiny bude použit prediktivní model k predikci možnosti rozvoje slizniční nekrózy po záchranné radioterapii uhlíkovými ionty a bude poskytnuta individuální předepisování dávek. Pacientům s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje slizniční nekrózy bude podána dávka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx a 66 GyE/22 fx. Primárním cílovým parametrem studie je srovnání 2letého přežití bez progrese (PFS) mezi 2 skupinami. Sekundární cílové parametry zahrnují 2leté celkové přežití (OS), lokální přežití bez progrese, regionální přežití bez progrese, přežití bez vzdálených metastáz, toxicity a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 17-70 let.
  • Patologicky diagnostikován jako WHO typ 2/3 nasofaryngeální karcinom.
  • Selhala předchozí definitivní radioterapie nejméně před 6 měsíci.
  • Měl pouze 1 předchozí cyklus radioterapie.
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1.
  • Adekvátní laboratorní hodnoty do 30 dnů od zařazení do studie jsou definovány následovně: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) krevní destičky > 100 000/mm^3; 3) celkový bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 1,5 horní hranice normy; 5) SCr < 1,5 mg/dl; rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Ochota přijmout adekvátní antikoncepci pro ženy ve fertilním věku.
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz.
  • Bez měřitelné léze.
  • Předchozí anamnéza maligního nádoru (do 5 let) nebo současná existence více primárních nádorů.
  • Doprovázeno těžkou dysfunkcí hlavních orgánů.
  • Přítomnost duševní choroby, která může ovlivnit chápání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardizovaný CIRT
Pacienti dostanou standardizovaný CIRT s dávkou 63 GyE/21 fx.
Záření: Standardizovaný CIRT
CIRT s dávkou 63 GyE/21 fx
Experimentální: Individuální CIRT
Dříve prediktivní model bude použit k predikci možnosti rozvoje slizniční nekrózy po záchranné radioterapii uhlíkovými ionty a bude dán individuální předpis dávky. Pacientům s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje slizniční nekrózy bude podána dávka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx a 66 GyE/22 fx.
Záření: Individuální CIRT
K predikci možnosti rozvoje slizniční nekrózy po záchranné uhlík-iontové radioterapii bude použit prediktivní model a bude stanovena individuální dávka. Pacientům s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje slizniční nekrózy bude podána dávka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx a 66 GyE/22 fx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace k úmrtí nebo progresi onemocnění, medián 2 roky
Od randomizace k úmrtí nebo progresi onemocnění, medián 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt, medián 2 roky
Od randomizace po smrt, medián 2 roky
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace k lokálnímu selhání, medián 2 roky
Od randomizace k lokálnímu selhání, medián 2 roky
Regionální přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace k regionálnímu selhání, medián 2 roky
Od randomizace k regionálnímu selhání, medián 2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Od randomizace ke vzdálené metastáze, medián 2 roky
Od randomizace ke vzdálené metastáze, medián 2 roky
Výskyt radiací indukované akutní toxicity hodnocený pomocí CTCAE 5.0
Časové okno: Do 3 měsíců po zahájení radiační terapie
Do 3 měsíců po zahájení radiační terapie
Incidence pozdní toxicity vyvolané zářením hodnocená pomocí CTCAE 5.0
Časové okno: Tři měsíce po zahájení radiační terapie
Tři měsíce po zahájení radiační terapie
Kvalita života pomocí dotazníků hodnocených pomocí dotazníku EORTC-Q30.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Kvalita života pomocí dotazníků hodnocených pomocí dotazníku EORTC-H&N35.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Po celou dobu studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s radiačními onkology, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity u pacientů s lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem léčených radioterapií svazkem částic. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaný CIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení