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Individualisierte Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Auf einem Vorhersagemodell basierende individualisierte Kohlenstoffionen-Strahlentherapie für Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine randomisierte Phase-2-Studie

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie mit 2 Gruppen (Kontrollgruppe vs. Versuchsgruppe). Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (LR-NPC), die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardisierte Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie (CIRT). Für Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, wird ein Vorhersagemodell verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Schleimhautnekrose nach einer Salvage-Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie vorherzusagen, und es wird eine individuelle Dosisverschreibung gegeben. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich des 2-jährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie mit 2 Gruppen (Kontrollgruppe vs. Versuchsgruppe). Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (LR-NPC), die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardisierte CIRT mit einer Dosis von 63 Grauäquivalenten (GyE) in 21 Fraktionen (fx). Dieses Schema stammt aus unserer vorherigen Phase-1-Studie (Dosissteigerung). Für Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, wird ein Vorhersagemodell verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Schleimhautnekrose nach einer Salvage-Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie vorherzusagen, und es wird eine individuelle Dosisverschreibung gegeben. Eine Dosis von 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx und 66 GyE/22 fx wird Patienten mit hohem, mittlerem bzw. geringem Risiko für die Entwicklung einer Schleimhautnekrose verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich des 2-jährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen zwei Gruppen. Zu den sekundären Endpunkten gehören das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS), das lokale progressionsfreie Überleben, das regionale progressionsfreie Überleben, das fernmetastasenfreie Überleben, Toxizitäten und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 17 und 70 Jahren.
  • Pathologisch diagnostiziert als WHO-Nasopharynxkarzinom Typ 2/3.
  • Eine vorherige definitive Strahlentherapie ist vor mindestens 6 Monaten fehlgeschlagen.
  • Hatte vorher nur eine Strahlentherapie.
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Angemessene Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie, definiert wie folgt: 1) Neutrophile > 2000/mm^3; 2) Blutplättchen > 100.000/mm^3; 3) Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl; 4) Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase < 1,5 Obergrenze des Normalwerts; 5) SCr < 1,5 mg/dl; Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min.
  • Bereit, angemessene Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter zu akzeptieren.
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Anmeldung zur Studie unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Fernmetastasierung.
  • Ohne messbare Läsion.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Primärtumoren.
  • Begleitet von schwerer schwerer Organfunktionsstörung.
  • Vorliegen einer psychischen Erkrankung, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardisiertes CIRT
Die Patienten erhalten eine standardisierte CIRT mit einer Dosis von 63 GyE/21 fx.
Strahlung: Standardisiertes CIRT
CIRT mit einer Dosis von 63 GyE/21 fx
Experimental: Individualisiertes CIRT
Ein zuvor prädiktives Modell wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Schleimhautnekrose nach einer Salvage-Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie vorherzusagen, und es wird eine individuelle Dosisverordnung gegeben. Eine Dosis von 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx und 66 GyE/22 fx wird Patienten mit hohem, mittlerem bzw. geringem Risiko für die Entwicklung einer Schleimhautnekrose verabreicht.
Strahlung: Individualisiertes CIRT
Ein Vorhersagemodell wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Schleimhautnekrose nach einer Salvage-Kohlenstoffionen-Strahlentherapie vorherzusagen, und es wird eine individuelle Dosisverordnung gegeben. Eine Dosis von 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx und 66 GyE/22 fx wird Patienten mit hohem, mittlerem bzw. geringem Risiko für die Entwicklung einer Schleimhautnekrose verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit vergehen durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen durchschnittlich 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen durchschnittlich 2 Jahre
Regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen durchschnittlich 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen durchschnittlich 2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung vergingen im Median 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung vergingen im Median 2 Jahre
Inzidenz strahleninduzierter akuter Toxizität, bewertet nach CTCAE 5.0
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Inzidenz strahleninduzierter Spättoxizität, bewertet nach CTCAE 5.0
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Lebensqualität anhand von Fragebögen, die mit dem EORTC-Q30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 2 Jahre
Während der gesamten Studie durchschnittlich 2 Jahre
Lebensqualität anhand von Fragebögen, die mit dem EORTC-H&N35-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 2 Jahre
Während der gesamten Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, einschließlich Ausgangsmerkmale, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können an Radioonkologen weitergegeben werden, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit und Toxizität von Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom zu untersuchen, die mit Partikelstrahlentherapie behandelt werden. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Wir überprüfen das Studienprotokoll möglicherweise sorgfältig und geben die Daten nur an gut konzipierte Studien weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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