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Radioterapia de iones de carbono individualizada para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente

16 de octubre de 2020 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Radioterapia de iones de carbono individualizada basada en un modelo predictivo para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente: ensayo aleatorizado de fase 2

Este es un ensayo aleatorizado de fase 2 con 2 grupos (grupo de control frente a grupo experimental). Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente (LR-NPC) asignados al grupo de control recibirán radioterapia estandarizada con iones de carbono (CIRT). Para los pacientes asignados al grupo experimental, se utilizará un modelo predictivo para predecir la posibilidad de desarrollar necrosis de la mucosa después de la radioterapia de iones de carbono de rescate, y se prescribirá una dosis individualizada. El criterio principal de valoración del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años entre 2 grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de fase 2 con 2 grupos (grupo de control frente a grupo experimental). Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente (LR-NPC) asignados al grupo control recibirán CIRT estandarizado con una dosis de 63 gray equivalente (GyE) en 21 fracciones (fx). Este régimen se obtuvo de nuestro estudio anterior de fase 1 (aumento de la dosis). Para los pacientes asignados al grupo experimental, se utilizará un modelo predictivo para predecir la posibilidad de desarrollar necrosis de la mucosa después de la radioterapia de iones de carbono de rescate, y se prescribirá una dosis individualizada. Se administrará una dosis de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx y 66 GyE/22 fx a pacientes con riesgo alto, moderado y bajo de desarrollar necrosis mucosa, respectivamente. El criterio principal de valoración del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años entre 2 grupos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG) a los 2 años, la supervivencia libre de progresión local, la supervivencia libre de progresión regional, la supervivencia libre de metástasis a distancia, los efectos tóxicos y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lin Kong, MD
  • Número de teléfono: +8602138296666-53516
  • Correo electrónico: lin.kong@sphic.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiyi Hu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8602138296666-53516
  • Correo electrónico: jiyi.hu@sphic.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 17-70 años.
  • Patológicamente diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo tipo 2/3 de la OMS.
  • Radioterapia definitiva previa fallida hace al menos 6 meses.
  • Solo tenía 1 curso previo de radioterapia.
  • Puntaje del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0-1.
  • Valores de laboratorio adecuados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio definidos de la siguiente manera: 1) neutrófilos > 2000/mm^3; 2) plaquetas > 100 000/mm^3; 3) bilirrubina total < 1,5 mg/dl; 4) alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa < 1,5 límite superior de lo normal; 5) CrS < 1,5 mg/dl; índice de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
  • Dispuesta a aceptar métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia.
  • Sin lesión medible.
  • Historia previa de tumor maligno (en los últimos 5 años) o existencia simultánea de múltiples tumores primarios.
  • Acompañado de disfunción orgánica importante grave.
  • Presencia de enfermedad mental que pueda influir en la comprensión del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CIRT estandarizado
Los pacientes recibirán CIRT estandarizado con una dosis de 63 GyE/21 fx.
Radiación: CIRT estandarizado
CIRT con una dosis de 63 GyE/21 fx
Experimental: CIRT individualizado
Se utilizará un modelo previamente predictivo para predecir la posibilidad de desarrollar necrosis mucosas tras radioterapia de iones de carbono de rescate, y se prescribirá dosis individualizadas. Se administrará una dosis de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx y 66 GyE/22 fx a pacientes con riesgo alto, moderado y bajo de desarrollar necrosis mucosa, respectivamente.
Radiación: CIRT individualizado
Se utilizará un modelo predictivo para predecir la posibilidad de desarrollar necrosis de la mucosa después de la radioterapia de rescate con iones de carbono, y se prescribirá una dosis individualizada. Se administrará una dosis de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx y 66 GyE/22 fx a pacientes con riesgo alto, moderado y bajo de desarrollar necrosis mucosa, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad, una mediana de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta la muerte, una mediana de 2 años
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso local, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta el fracaso local, una mediana de 2 años
Supervivencia libre de progresión regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso regional, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta el fracaso regional, una mediana de 2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia, una mediana de 2 años
Incidencia de toxicidad aguda inducida por radiación evaluada por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la radioterapia
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la radioterapia
Incidencia de toxicidad tardía inducida por radiación evaluada por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de la radioterapia
Tres meses después del inicio de la radioterapia
Calidad de vida mediante cuestionarios evaluados mediante el cuestionario EORTC-Q30.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 2 años
A lo largo del estudio, una media de 2 años
Calidad de vida por cuestionarios evaluados mediante el cuestionario EORTC-H&N35.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 2 años
A lo largo del estudio, una media de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información del tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de la enfermedad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 5 años siguientes a la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden compartirse con los oncólogos radioterápicos que estén interesados ​​en examinar la eficacia y la toxicidad de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente tratados con radioterapia de haz de partículas. El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos. Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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