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Radioterapia individualizada de íons de carbono para pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente

16 de outubro de 2020 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Radioterapia de íons de carbono individualizada baseada em modelo preditivo para pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente: um estudo randomizado de fase 2

Este é um estudo randomizado de fase 2 com 2 grupos (grupo de controle vs grupo experimental). Os pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente (LR-NPC) designados para o grupo controle receberão radioterapia padronizada com íons de carbono (CIRT). Para os pacientes designados para o grupo experimental, um modelo preditivo será usado para prever a chance de desenvolver necrose da mucosa após a radioterapia com íons de carbono de resgate, e a prescrição de dose individualizada será dada. O endpoint primário do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) entre 2 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase 2 com 2 grupos (grupo de controle vs grupo experimental). Os pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente (LR-NPC) designados para o grupo controle receberão CIRT padronizado com uma dose de 63 equivalentes de cinza (GyE) em 21 frações (fx). Este regime foi obtido de nosso estudo anterior de fase 1 (escalonamento de dose). Para os pacientes designados para o grupo experimental, um modelo preditivo será usado para prever a chance de desenvolver necrose da mucosa após a radioterapia com íons de carbono de resgate, e a prescrição de dose individualizada será dada. Uma dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx será administrada a pacientes com alto, moderado e baixo risco de desenvolver necrose de mucosa, respectivamente. O endpoint primário do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) entre 2 grupos. Os endpoints secundários incluem sobrevida global (OS) de 2 anos, sobrevida livre de progressão local, sobrevida livre de progressão regional, sobrevida livre de metástase distante, toxicidades e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 17-70 anos.
  • Patologicamente diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo tipo 2/3 da OMS.
  • Falhou a radioterapia definitiva anterior há pelo menos 6 meses.
  • Teve apenas 1 curso anterior de radioterapia.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Valores laboratoriais adequados dentro de 30 dias após a inclusão no estudo, definidos como segue: 1) neutrófilo > 2000/mm^3; 2) plaquetas > 100.000/mm^3; 3) bilirrubina total < 1,5mg/dl; 4) alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase < 1,5 limite superior do normal; 5) SCr < 1,5mg/dl; taxa de depuração de creatinina > 60ml/min.
  • Disposto a aceitar contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar.
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase à distância.
  • Sem lesão mensurável.
  • História prévia de tumor maligno (até 5 anos) ou existência simultânea de múltiplos tumores primários.
  • Acompanhado de disfunção grave de órgãos importantes.
  • Presença de doença mental que possa influenciar a compreensão do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CIRT padronizado
Os pacientes receberão CIRT padronizado com uma dose de 63 GyE/21 fx.
Radiação: CIRT padronizado
CIRT com uma dose de 63 GyE/21 fx
Experimental: CIRT individualizado
Um modelo previamente preditivo será usado para prever a chance de desenvolver necrose da mucosa após a radioterapia de íons de carbono de resgate, e a prescrição de dose individualizada será dada. Uma dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx será administrada a pacientes com alto, moderado e baixo risco de desenvolver necrose de mucosa, respectivamente.
Radiação: CIRT individualizado
Um modelo preditivo será usado para prever a chance de desenvolver necrose da mucosa após a radioterapia com íons de carbono de resgate, e a prescrição de dose individualizada será dada. Uma dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx será administrada a pacientes com alto, moderado e baixo risco de desenvolver necrose de mucosa, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 2 anos
Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização até a morte, uma média de 2 anos
Da randomização até a morte, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Da randomização à falha local, uma média de 2 anos
Da randomização à falha local, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de progressão regional
Prazo: Da randomização à falha regional, uma média de 2 anos
Da randomização à falha regional, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Da randomização à metástase distante, uma média de 2 anos
Da randomização à metástase distante, uma média de 2 anos
Incidência de toxicidade aguda induzida por radiação avaliada por CTCAE 5.0
Prazo: Dentro de 3 meses após o início da radioterapia
Dentro de 3 meses após o início da radioterapia
Incidência de toxicidade tardia induzida por radiação avaliada por CTCAE 5.0
Prazo: Três meses após o início da radioterapia
Três meses após o início da radioterapia
Qualidade de vida por questionários avaliados por meio do questionário EORTC-Q30.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Qualidade de vida por questionários avaliados por meio do questionário EORTC-H&N35.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Ao longo do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, incluindo características iniciais, informações sobre o tratamento e dados de acompanhamento sobre toxicidade, sobrevivência e controle da doença, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 5 anos após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados com radioterapeutas interessados ​​em examinar a eficácia e a toxicidade de pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente tratados com radioterapia por feixe de partículas. O protocolo detalhado do estudo deve ser enviado por e-mail junto com a solicitação dos dados. Podemos revisar cuidadosamente o protocolo do estudo e os dados serão compartilhados apenas com estudos bem planejados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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