Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia individualizzata con ioni di carbonio per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

16 ottobre 2020 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Radioterapia a ioni di carbonio individualizzata basata su modello predittivo per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente: uno studio randomizzato di fase 2

Questo è uno studio randomizzato di fase 2 con 2 gruppi (gruppo di controllo vs gruppo sperimentale). I pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente (LR-NPC) assegnati al gruppo di controllo riceveranno radioterapia standardizzata con ioni di carbonio (CIRT). Per i pazienti assegnati al gruppo sperimentale, verrà utilizzato un modello predittivo per prevedere la possibilità di sviluppare necrosi della mucosa dopo la radioterapia di salvataggio con ioni di carbonio e verrà data la prescrizione della dose individualizzata. L'endpoint primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni tra 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase 2 con 2 gruppi (gruppo di controllo vs gruppo sperimentale). I pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente (LR-NPC) assegnati al gruppo di controllo riceveranno CIRT standardizzato con una dose di 63 equivalenti grigi (GyE) in 21 frazioni (fx). Questo regime è stato ottenuto dal nostro precedente studio di fase 1 (aumento della dose). Per i pazienti assegnati al gruppo sperimentale, verrà utilizzato un modello predittivo per prevedere la possibilità di sviluppare necrosi della mucosa dopo la radioterapia di salvataggio con ioni di carbonio e verrà data la prescrizione della dose individualizzata. Una dose di 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx verrà somministrata rispettivamente a pazienti con rischio alto, moderato e basso di sviluppare necrosi della mucosa. L'endpoint primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni tra 2 gruppi. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale a 2 anni (OS), la sopravvivenza libera da progressione locale, la sopravvivenza libera da progressione regionale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, le tossicità e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 17-70 anni.
  • Diagnosi patologica come carcinoma rinofaringeo di tipo 2/3 dell'OMS.
  • Fallimento precedente radioterapia definitiva almeno 6 mesi fa.
  • Aveva solo 1 precedente ciclo di radioterapia.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Valori di laboratorio adeguati entro 30 giorni dall'arruolamento allo studio definiti come segue: 1) neutrofili > 2000/mm^3; 2) piastrine > 100.000/mm^3; 3) bilirubina totale < 1,5 mg/dl; 4) alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi < 1,5 limite superiore della norma; 5) SCr < 1,5 mg/dl; velocità di clearance della creatinina > 60 ml/min.
  • Disponibilità ad accettare una contraccezione adeguata per le donne in età fertile.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza.
  • Senza lesione misurabile.
  • Storia precedente di tumore maligno (entro 5 anni) o esistenza simultanea di più tumori primari.
  • Accompagnato da grave disfunzione degli organi principali.
  • Presenza di malattia mentale che può influenzare la comprensione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CIRT standardizzato
I pazienti riceveranno CIRT standardizzato con una dose di 63 GyE/21 fx.
Radiazione: CIRT standardizzato
CIRT con una dose di 63 GyE/21 fx
Sperimentale: CIRT individualizzato
Verrà utilizzato un modello predittivo precedente per prevedere la possibilità di sviluppare necrosi della mucosa dopo la radioterapia di salvataggio con ioni di carbonio e verrà data la prescrizione della dose individualizzata. Una dose di 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx verrà somministrata rispettivamente a pazienti con rischio alto, moderato e basso di sviluppare necrosi della mucosa.
Radiazione: CIRT individualizzato
Verrà utilizzato un modello predittivo per prevedere la possibilità di sviluppare necrosi della mucosa dopo la radioterapia di salvataggio con ioni di carbonio e verrà data la prescrizione della dose individualizzata. Una dose di 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx verrà somministrata rispettivamente a pazienti con rischio alto, moderato e basso di sviluppare necrosi della mucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o alla progressione della malattia, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione alla morte o alla progressione della malattia, una mediana di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione alla morte, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento locale, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione al fallimento locale, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento regionale, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione al fallimento regionale, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza, una mediana di 2 anni
Incidenza della tossicità acuta indotta da radiazioni valutata da CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio della radioterapia
Entro 3 mesi dall'inizio della radioterapia
Incidenza di tossicità tardiva indotta da radiazioni valutata da CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio della radioterapia
Tre mesi dopo l'inizio della radioterapia
Qualità della vita tramite questionari valutati utilizzando il questionario EORTC-Q30.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2 anni
Durante lo studio, una media di 2 anni
Qualità della vita tramite questionari valutati utilizzando il questionario EORTC-H&N35.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2 anni
Durante lo studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo della malattia.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con radioterapisti che sono interessati ad esaminare l'efficacia e la tossicità dei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente ricorrente trattati con radioterapia a fascio di particelle. Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via e-mail insieme alla richiesta dei dati. Potremmo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CIRT standardizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni