Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen hiili-ionisädehoito potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ennustavaan malliin perustuva yksilöllinen hiili-ionisädehoito potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma: vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus

Tämä on satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa on 2 ryhmää (kontrolliryhmä vs. koeryhmä). Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma (LR-NPC), jotka on määritetty vertailuryhmään, saavat standardoitua hiili-ionisädehoitoa (CIRT). Koeryhmään kuuluville potilaille käytetään ennustavaa mallia, jolla ennakoidaan limakalvonekroosin kehittymisen mahdollisuus pelastushiili-ionisädehoidon jälkeen, ja heille määrätään yksilöllinen annosmääräys. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa on 2 ryhmää (kontrolliryhmä vs. koeryhmä). Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma (LR-NPC), jotka on määritetty kontrolliryhmään, saavat standardoitua CIRT:tä annoksella 63 harmaaekvivalenttia (GyE) 21 fraktiossa (fx). Tämä hoito-ohjelma saatiin edellisestä vaiheen 1 (annoksen nostaminen) tutkimuksestamme. Koeryhmään kuuluville potilaille käytetään ennustavaa mallia, jolla ennakoidaan limakalvonekroosin kehittymisen mahdollisuus pelastushiili-ionisädehoidon jälkeen, ja heille määrätään yksilöllinen annosmääräys. Annos 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx ja 66 GyE/22 fx annetaan potilaille, joilla on suuri, kohtalainen ja pieni riski saada limakalvonekroosi. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahden ryhmän välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), paikallinen eloonjääminen ilman etenemistä, alueellinen etenemisvapaa eloonjääminen, etämetastaasseiton eloonjääminen, toksisuus ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 17-70 vuotta.
  • Patologisesti diagnosoitu WHO:n tyypin 2/3 nenänielun karsinoomaksi.
  • Epäonnistunut edellinen lopullinen sädehoito vähintään 6 kuukautta sitten.
  • Hänellä oli vain yksi edellinen sädehoitojakso.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet: 0-1.
  • Riittävät laboratorioarvot 30 vuorokauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta määriteltynä seuraavasti: 1) neutrofiili > 2000/mm^3; 2) verihiutaleet > 100 000/mm^3; 3) kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; 4) alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi < 1,5 normaalin ylärajaa; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min.
  • Valmis hyväksymään riittävän ehkäisyn hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisen metastaasin esiintyminen.
  • Ilman mitattavissa olevaa vauriota.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (5 vuoden sisällä) tai useiden primaaristen kasvainten samanaikainen olemassaolo.
  • Mukana vakava vakava elimen toimintahäiriö.
  • Mielisairaus, joka voi vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Standardoitu CIRT
Potilaat saavat standardoitua CIRT:tä annoksella 63 GyE/21 fx.
Säteily: Standardoitu CIRT
CIRT annoksella 63 GyE/21 fx
Kokeellinen: Yksilöllinen CIRT
Aiemmin ennustavalla mallilla ennakoidaan limakalvonekroosin kehittymisen mahdollisuus pelastushiili-ionisädehoidon jälkeen, ja yksilöllinen annosmääräys annetaan. Annos 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx ja 66 GyE/22 fx annetaan potilaille, joilla on suuri, kohtalainen ja pieni riski saada limakalvonekroosi.
Säteily: Yksilöllinen CIRT
Ennustavalla mallilla ennakoidaan limakalvonekroosin kehittymisen mahdollisuus pelastushiili-ionisädehoidon jälkeen, ja yksilöllinen annosmääräys annetaan. Annos 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx ja 66 GyE/22 fx annetaan potilaille, joilla on suuri, kohtalainen ja pieni riski saada limakalvonekroosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, mediaani 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta kuolemaan, mediaani 2 vuotta
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, mediaani 2 vuotta
Alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen, mediaani 2 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin, mediaani 2 vuotta
Säteilyn aiheuttaman akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus arvioituna CTCAE:llä 5.0
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
3 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Säteilyn aiheuttaman myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus arvioituna CTCAE 5.0:lla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
Kolme kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu kyselylomakkeilla arvioitu EORTC-Q30 -kyselyllä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
Elämänlaatu kyselylomakkeilla arvioitu EORTC-H&N35-kyselyllä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotiedot ja myrkyllisyyttä, eloonjäämistä ja taudinhallintaa koskevat seurantatiedot, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

5 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa säteilyonkologien kanssa, jotka ovat kiinnostuneita tutkimaan hiukkassädehoidolla hoidettujen paikallisesti uusiutuvien nenänielun karsinoomapotilaiden tehoa ja toksisuutta. Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana. Saatamme tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia