Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana radioterapia jonami węgla u pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem nosogardzieli

16 października 2020 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Zindywidualizowana radioterapia jonami węgla oparta na modelu predykcyjnym u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardła: badanie fazy 2 z randomizacją

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z 2 grupami (grupa kontrolna vs grupa eksperymentalna). Pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardła (LR-NPC) przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standaryzowaną radioterapię jonami węgla (CIRT). W przypadku pacjentów przypisanych do grupy eksperymentalnej zostanie zastosowany model predykcyjny do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia martwicy błony śluzowej po ratunkowej radioterapii jonami węgla i zostanie podana zindywidualizowana recepta na dawkę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie 2-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z 2 grupami (grupa kontrolna vs grupa eksperymentalna). Pacjenci z miejscowo nawracającym rakiem nosowo-gardłowym (LR-NPC) przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standaryzowaną CIRT w dawce 63 ekwiwalentu szarości (GyE) w 21 frakcjach (fx). Ten schemat uzyskano z naszego poprzedniego badania fazy 1 (eskalacja dawki). W przypadku pacjentów przypisanych do grupy eksperymentalnej zostanie zastosowany model predykcyjny do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia martwicy błony śluzowej po ratunkowej radioterapii jonami węgla i zostanie podana zindywidualizowana recepta na dawkę. Dawka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx i 66 GyE/22 fx zostanie podana pacjentom odpowiednio z wysokim, umiarkowanym i niskim ryzykiem rozwoju martwicy błon śluzowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie 2-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) między dwiema grupami. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują 2-letnie przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby, przeżycie wolne od regionalnej progresji choroby, przeżycie wolne od odległych przerzutów, toksyczność i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 17 do 70 lat.
  • Patologicznie zdiagnozowany jako rak nosogardła typu 2/3 wg WHO.
  • Nieudana poprzednia definitywna radioterapia co najmniej 6 miesięcy temu.
  • Miał tylko 1 poprzedni cykl radioterapii.
  • Punktacja Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej: 0-1.
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni od włączenia do badania określone następująco: 1) neutrofile > 2000/mm^3; 2) płytki krwi > 100 000/mm^3; 3) bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; 4) aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa < 1,5 górnej granicy normy; 5) SCr < 1,5 mg/dl; klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Gotowość do zaakceptowania odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów.
  • Bez mierzalnych uszkodzeń.
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego (w ciągu 5 lat) lub jednoczesne występowanie wielu guzów pierwotnych.
  • Towarzyszy mu ciężka dysfunkcja głównych narządów.
  • Obecność choroby psychicznej, która może wpływać na zrozumienie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standaryzowany CIRT
Pacjenci otrzymają standaryzowany CIRT w dawce 63 GyE/21 fx.
Promieniowanie: Standaryzowany CIRT
CIRT dawką 63 GyE/21 fx
Eksperymentalny: Zindywidualizowany CIRT
Wcześniejszy model prognostyczny zostanie wykorzystany do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia martwicy błony śluzowej po ratunkowej radioterapii jonami węgla i zostanie podana indywidualna recepta na dawkę. Dawka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx i 66 GyE/22 fx zostanie podana pacjentom odpowiednio z wysokim, umiarkowanym i niskim ryzykiem rozwoju martwicy błon śluzowych.
Promieniowanie: Zindywidualizowany CIRT
Model prognostyczny zostanie wykorzystany do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia martwicy błony śluzowej po ratunkowej radioterapii jonami węglowymi i zostanie podana zindywidualizowana recepta na dawkę. Dawka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx i 66 GyE/22 fx zostanie podana pacjentom odpowiednio z wysokim, umiarkowanym i niskim ryzykiem rozwoju martwicy błon śluzowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub progresji choroby, mediana 2 lata
Od randomizacji do śmierci lub progresji choroby, mediana 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, mediana 2 lata
Od randomizacji do śmierci, mediana 2 lata
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia, mediana 2 lata
Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia, mediana 2 lata
Przeżycie bez progresji regionalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia, mediana 2 lata
Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia, mediana 2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od randomizacji do odległych przerzutów, mediana 2 lata
Od randomizacji do odległych przerzutów, mediana 2 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem oceniana za pomocą CTCAE 5.0
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Częstość występowania późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem oceniana za pomocą CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Trzy miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Jakość życia kwestionariuszami oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC-Q30.
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 2 lata
W całym badaniu średnio 2 lata
Jakość życia kwestionariuszami oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC-H&N35.
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 2 lata
W całym badaniu średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dalsze dane dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane onkologom zajmującym się radioterapią, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardzieli leczonych radioterapią wiązką cząstek. Szczegółowy protokół badania należy przesłać pocztą elektroniczną wraz z prośbą o dane. Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami