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Évolution de la dépense énergétique pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques

17 août 2021 mis à jour par: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Évolution de la dépense énergétique lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'une maladie hématologique et de facteurs associés

Le traitement avant greffe de moelle osseuse est initié par une chimiothérapie associée ou non à une radiothérapie, toutes deux provoquant chez le patient des effets secondaires divers comme des symptômes altérant la prise alimentaire. L'état nutritionnel du patient est l'un des facteurs liés au succès de la greffe, c'est pourquoi une évaluation nutritionnelle complète avant la greffe est nécessaire afin d'identifier les patients à risque nutritionnel, les troubles nutritionnels et d'effectuer une intervention appropriée et précoce pour favoriser la récupération et / ou maintien de la santé. Seront utilisés pour l'évaluation nutritionnelle : périmètre du bras, zone musculaire du bras ; bioimpédance électrique, angle de phase et calorimétrie indirecte, une méthode standard d'évaluation nutritionnelle non invasive qui exprime la demande nutritionnelle et le taux d'utilisation des substrats énergétiques à partir de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone dans l'air inhalé et expiré par les poumons de l'individu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients des deux sexes, âgés de plus de 15 ans, hospitalisés dans le secteur de greffe de moelle osseuse de l'Hospital das Clínicas de l'Université fédérale de Minas Gerais et soumis à une greffe seront évalués.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie hématologique
  • Âge égal ou supérieur à 15 ans
  • Les deux sexes
  • Sera soumis à une greffe de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 15 ans
  • Ceux qui ne peuvent pas effectuer de calorimétrie (oxygénothérapie, ventilation mécanique)
  • Avoir une hyper ou une hypothyroïdie
  • Admis aux soins intensifs (sans au moins un résultat de calorimétrie indirecte post-greffe)
  • Ne pas accepter de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Pré-transplantation
Les 20 patients auront la dépense énergétique mesurée dans la pré-transplantation afin de comparer avec les données post-transplantation.
Autre: Calorimétrie indirecte
En pré-greffe, avant le régime de conditionnement, ainsi qu'aux 10 et 17 post-greffe, la dépense énergétique de repos a été mesurée par calorimétrie indirecte.
Après la greffe
Les 20 patients auront la dépense énergétique mesurée en post-transplantation afin de comparer avec les données pré-transplantation.
Autre: Calorimétrie indirecte
En pré-greffe, avant le régime de conditionnement, ainsi qu'aux 10 et 17 post-greffe, la dépense énergétique de repos a été mesurée par calorimétrie indirecte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépenses d'énergie
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
La dépense énergétique sera analysée par le volume d'oxygène (VO2) consommé, le volume de dioxyde de carbone (VCO2) produit et le quotient respiratoire (VO2/VCO2). Les valeurs analysées seront les résultats des mesures de la dépense énergétique (BMR) avant et après la greffe, en calories (Kcal), pour vérifier les modifications causées par la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel des patients
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
Nous utiliserons ASG pour ce paramètre. Les patients auront un état nutritionnel classé comme dénutri, nourri ou en surpoids, dans les périodes avant et après la transplantation pour vérifier les changements causés par la chimiothérapie et / ou la radiothérapie.
Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
Adéquation calorique et protéique
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
L'adéquation calorique et protéique sera analysée par la quantité d'apport calorique (kcal/kg/jour) et protéique (g/kg/jour), par rapport aux calories et protéines nécessaires avant et après la transplantation, afin de vérifier les modifications causées par la chimiothérapie et/ou ou radiothérapie. L'adéquation calorique et protéique sera présentée en g/kg/jour (protéines) ou kcal/kg/jour (calories)
Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
Résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole

Les patients auront les résultats suivants :

  • constipation ou diarrhée - Pontuation sur l'échelle des selles de Bristol (échelle de 7 points)
  • mucite (grade I-IV) - Rapport de dentisterie avec grade de mucite en grade I, II, III ou IV
  • maladie du greffon contre l'hôte (grade I-IV) - Rapport médical avec grade de GVHD en grade I, II, III ou IV
  • présence d'infection à cytomégalovirus - test sanguin positif ou négatif
  • colonisation de Clostridium difficile - Test de fèces positif ou négatif
  • infection par Candida - Test de laboratoire positif ou négatif
  • autre diagnostic d'infection - Rapport médical / Oui ou non pour la présence de cette complication
  • présence de neutropénie fébrile - Rapport médical / Oui ou non pour présence de cette complication
  • durée d'hospitalisation - nombre de journées complètes d'hospitalisation
  • décès pendant le séjour à l'hôpital - nombre de décès pendant l'hospitalisation
Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 58010016.0.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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