Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energiakulujen kehitys hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Energiakulujen kehitys hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana potilailla, joilla on hematologinen sairaus ja niihin liittyvät tekijät

Hoito ennen luuytimensiirtoa aloitetaan kemoterapialla, joka liittyy tai ei sädehoitoon, jotka molemmat aiheuttavat potilaalle erilaisia ​​sivuvaikutuksia oireina, jotka heikentävät ruoan saantia. Potilaan ravitsemustila on yksi elinsiirron onnistumiseen liittyvistä tekijöistä, joten täydellinen ravitsemusarviointi ennen siirtoa on tarpeen, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on ravitsemusriski, ravitsemushäiriöt ja tehdä asianmukainen ja varhainen interventio toipumisen edistämiseksi ja / tai terveydenhuolto. Käytetään ravitsemusarviointiin: käsivarren ympärysmitta, käsivarren lihasalue; sähköinen bioimpedanssi, vaihekulma ja epäsuora kalorimetria, tavallinen noninvasiivisen ravitsemuksen arvioinnin menetelmä, joka ilmaisee hapenkulutuksesta ja hiilidioksidin tuotannosta peräisin olevien energiasubstraattien ravitsemuksellisen tarpeen ja käyttöasteen yksilön keuhkojen sisään- ja uloshengitysilman kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 15-vuotiaat molempia sukupuolia edustavat potilaat, jotka on viety Minas Geraisin liittovaltion yliopiston Hospital das Clínicas -sairaalaan luuydinsiirtosektorille ja joille tehdään elinsiirto, arvioidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologinen sairaus
  • Ikä vähintään 15 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Toimitetaan luuytimensiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 15 vuotta
  • Ne, jotka eivät voi suorittaa kalorimetriaa (happihoito, koneellinen ventilaatio)
  • Onko sinulla hyper- tai hypotyreoosi
  • Pääsy tehohoito-osastolle (ilman vähintään yhtä tulosta transplantaation jälkeisestä epäsuorasta kalorimetriasta)
  • Älä suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ennen siirtoa
Kaikille 20 potilaalle mitataan energiankulutus ennen siirtoa, jotta niitä voidaan verrata siirroksen jälkeisiin tietoihin.
Muut: Epäsuora kalorimetria
Lepotilan energiankulutus mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla ennen siirtoa, ennen kuntoutusohjelmaa ja myös 10. ja 17. päivänä transplantaation jälkeen.
Siirron jälkeinen
Kaikille 20 potilaalle mitataan energiankulutus elinsiirron jälkeen, jotta niitä voidaan verrata siirtoa edeltäviin tietoihin.
Muut: Epäsuora kalorimetria
Lepotilan energiankulutus mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla ennen siirtoa, ennen kuntoutusohjelmaa ja myös 10. ja 17. päivänä transplantaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiankulutus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Energiankulutusta analysoidaan kulutetun hapen (VO2) määrällä, tuotetun hiilidioksidin (VCO2) määrällä ja hengitysosamäärällä (VO2 / VCO2). Analysoitavat arvot ovat tuloksia energiankulutuksen (BMR) mittauksista ennen ja jälkeen elinsiirron, kaloreina (Kcal), jotta voidaan varmistaa kemoterapian ja/tai sädehoidon aiheuttamat muutokset.
Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ravitsemustila
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Käytämme ASG:tä tälle parametrille. Potilaiden ravitsemustila luokitellaan aliravituksi, ravituiksi tai ylipainoiseksi elinsiirtoa edeltävinä ja sen jälkeen kemoterapian ja/tai sädehoidon aiheuttamien muutosten tarkistamiseksi.
Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Kalorien ja proteiinien riittävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Kalorien ja proteiinien riittävyys analysoidaan kalorimäärän (kcal / kg / vrk) ja proteiinin (g / kg / vrk) saannin perusteella verrattuna kalorien ja proteiinien määrään, joka tarvitaan ennen ja jälkeen elinsiirron, jotta voidaan varmistaa kemoterapian ja/tai tai sädehoitoa. Kalorien ja proteiinien riittävyys esitetään muodossa g/kg/vrk (proteiini) tai kcal/kg/vrk (kalorit)
Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Potilaat saavat seuraavat tulokset:

  • ummetus tai ripuli - Bristolin jakkaraasteikon ponttuointi (7 pisteen asteikko)
  • mukosiitti (aste I-IV) - Hammaslääkärin raportti, jossa limakalvotulehdus asteella I, II, III tai IV
  • graft versus host -sairaus (aste I–IV) – Lääketieteellinen raportti, jossa GVHD-aste on asteella I, II, III tai IV
  • sytomegalovirusinfektion esiintyminen - Verikoe positiivinen tai negatiivinen
  • Clostridium difficilen kolonisaatio - Ulostetesti positiivinen tai negatiivinen
  • Candida-infektio - Laboratoriotesti positiivinen tai negatiivinen
  • toinen infektiodiagnoosi – lääkärinlausunto/ Kyllä tai ei tämän komplikaation esiintymisestä
  • kuumeisen neutropenian esiintyminen - Lääketieteellinen lausunto / Kyllä tai ei tämän komplikaation esiintymisestä
  • sairaalahoidon pituus - kokonaisten sairaalahoitopäivien lukumäärä
  • kuolema sairaalahoidon aikana - kuolleiden määrä sairaalahoidon aikana
Jopa 3 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 58010016.0.0000.5149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia