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Evolución del gasto energético durante el trasplante de células madre hematopoyéticas

17 de agosto de 2021 actualizado por: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Evolución del gasto energético durante el trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con enfermedad hematológica y factores asociados

El tratamiento previo al trasplante de médula ósea se inicia con quimioterapia asociada o no a radioterapia, ambas provocan diversos efectos secundarios en el paciente como síntomas que dificultan la ingesta de alimentos. El estado nutricional del paciente es uno de los factores relacionados con el éxito del trasplante, por lo que es necesaria una evaluación nutricional completa antes del trasplante para identificar pacientes con riesgo nutricional, trastornos nutricionales y realizar una intervención adecuada y precoz para favorecer la recuperación y / o mantenimiento de la salud. Se utilizará para la evaluación nutricional: perímetro del brazo, área muscular del brazo; bioimpedancia eléctrica, ángulo de fase y calorimetría indirecta, un método estándar de evaluación nutricional no invasiva que expresa la demanda nutricional y la tasa de utilización de sustratos energéticos a partir del consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono a través del aire inhalado y exhalado por los pulmones del individuo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de ambos sexos, mayores de 15 años, hospitalizados en el sector de Trasplante de Médula Ósea del Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Minas Gerais y sometidos a trasplante serán evaluados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad hematológica
  • Edad igual o superior a 15 años
  • Ambos sexos
  • Se someterá a trasplante de médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 15 años
  • Quienes no puedan realizar calorimetría (oxigenoterapia, ventilación mecánica)
  • Tiene hiper o hipotiroidismo
  • Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos (sin al menos un resultado de calorimetría indirecta postrasplante)
  • No está de acuerdo en participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pre Trasplante
A los 20 pacientes se les medirá el gasto de energía en el pretrasplante para compararlo con los datos posteriores al trasplante.
Otro: Calorimetría indirecta
En el pretrasplante, antes del régimen de acondicionamiento, y también los días 10 y 17 postrasplante, se midió el gasto energético de reposo por calorimetría indirecta.
Posterior al trasplante
A los 20 pacientes se les medirá el gasto energético en el postrasplante para compararlo con los datos previos al trasplante.
Otro: Calorimetría indirecta
En el pretrasplante, antes del régimen de acondicionamiento, y también los días 10 y 17 postrasplante, se midió el gasto energético de reposo por calorimetría indirecta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo
El gasto energético será analizado por el volumen de oxígeno (VO2) consumido, el volumen de dióxido de carbono (VCO2) producido y el cociente respiratorio (VO2/VCO2). Los valores analizados serán los resultados de las medidas de gasto energético (BMR) antes y después del trasplante, en calorías (Kcal), para verificar los cambios provocados por la quimioterapia y/o radioterapia.
Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo
Usaremos ASG para este parámetro. Los pacientes tendrán un estado nutricional clasificado como desnutrido, nutrido o con sobrepeso, en los periodos previo y posterior al trasplante para verificar cambios ocasionados por la quimioterapia y/o radioterapia.
Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo
Adecuación calórica y proteica
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo
La adecuación calórica y proteica se analizará por la cantidad de calorías (kcal/kg/día) y proteínas (g/kg/día) ingeridas, en comparación con las calorías y proteínas requeridas antes y después del trasplante, para verificar los cambios provocados por la quimioterapia y/o o radioterapia. La adecuación calórica y proteica se presentará en g/kg/día (proteínas) o kcal/kg/día (calorías)
Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo

Los pacientes tendrán los siguientes resultados:

  • estreñimiento o diarrea - puntuación de la escala de heces de Bristol (escala de 7 puntos)
  • mucositis (grado I-IV) - Informe odontológico con grado de mucositis en grado I,II,III o IV
  • enfermedad de injerto contra huésped (grado I-IV) - Informe médico con grado de EICH en grado I, II, III o IV
  • presencia de infección por Citomegalovirus - Análisis de sangre Positivo o Negativo
  • colonización de Clostridium difficile - Prueba de heces positiva o negativa
  • infección por Candida - Prueba de laboratorio positiva o negativa
  • otro diagnóstico de infección - Informe médico/ Si o no por presencia de esta complicación
  • presencia de neutropenia febril - Informe médico / Sí o no para presencia de esta complicación
  • duración de la estancia hospitalaria - número de días completos de hospitalización
  • muerte durante la estadía en el hospital - número de muertes durante la hospitalización
Hasta 3 semanas después de la terminación del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Minas Gerais

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 58010016.0.0000.5149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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