Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av energiforbruket under hematopoietisk stamcelletransplantasjon

17. august 2021 oppdatert av: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Evolusjon av energiforbruket under hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske sykdommer og assosierte faktorer

Behandlingen før benmargstransplantasjon settes i gang ved cellegift assosiert eller ikke med strålebehandling, som begge gir ulike bivirkninger på pasienten som symptomer som svekker matinntaket. Ernæringsstatusen til pasienten er en av faktorene knyttet til suksessen til transplantasjonen, så en fullstendig ernæringsvurdering før transplantasjon er nødvendig for å identifisere pasienter med ernæringsmessig risiko, ernæringsforstyrrelser og for å utføre passende og tidlig intervensjon for å fremme restitusjon og / eller helsevedlikehold. Vil bli brukt til ernæringsvurdering: armomkrets, armmuskelområde; elektrisk bioimpedans, fasevinkel og indirekte kalorimetri, en standardmetode for ikke-invasiv ernæringsvurdering som uttrykker ernæringsbehovet og utnyttelseshastigheten for energisubstrater fra oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon gjennom luften som pustes inn og ut av individets lunger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter av begge kjønn, eldre enn 15 år, innlagt i benmargstransplantasjonssektoren ved Hospital das Clínicas ved Federal University of Minas Gerais og underkastet transplantasjon vil bli evaluert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologisk sykdom
  • Alder lik eller høyere enn 15 år
  • Begge kjønn
  • Vil bli levert benmargstransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 15 år
  • De som ikke kan utføre kalorimetri (oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon)
  • Har hyper- eller hypotyreose
  • Innlagt på intensivavdelingen (uten minst ett resultat av indirekte kalorimetri etter transplantasjon)
  • Ikke godta å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Før transplantasjon
Alle 20 pasientene vil få målt energiforbruket i pre-transplantasjonen for å sammenligne med post-transplantasjonsdata.
Annen: Indirekte kalorimetri
I pre-transplantasjonen, før kondisjoneringsregimet, og også på 10. og 17. etter transplantasjon, ble hvileenergiforbruket målt ved indirekte kalorimetri.
Etter transplantasjon
Alle de 20 pasientene vil få målt energiforbruket i posttransplantasjonen for å sammenligne med dataene før transplantasjonen.
Annen: Indirekte kalorimetri
I pre-transplantasjonen, før kondisjoneringsregimet, og også på 10. og 17. etter transplantasjon, ble hvileenergiforbruket målt ved indirekte kalorimetri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruket
Tidsramme: Inntil 3 uker etter protokollavslutning
Energiforbruket vil bli analysert etter mengden oksygen (VO2) som forbrukes, volumet produsert karbondioksid (VCO2) og respirasjonskvotienten (VO2 / VCO2). Verdiene som analyseres vil være resultatene av målene for energiforbruk (BMR) før og etter transplantasjonen, i kalorier (Kcal), for å verifisere endringer forårsaket av kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Inntil 3 uker etter protokollavslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus for pasienter
Tidsramme: Inntil 3 uker etter protokollavslutning
Vi bruker ASG for denne parameteren. Pasienter vil ha ernæringsstatus klassifisert som underernærte, ernærede eller overvektige, i periodene før og etter transplantasjon for å verifisere endringer forårsaket av kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Inntil 3 uker etter protokollavslutning
Kalori- og proteintilstrekkelighet
Tidsramme: Inntil 3 uker etter protokollavslutning
Kalori- og proteintilstrekkelighet vil bli analysert ved mengden kalori (kcal / kg / dag) og protein (g / kg / dag) inntak, sammenlignet med kalori og protein som kreves før og etter transplantasjon, for å bekrefte endringer forårsaket av kjemoterapi og / eller strålebehandling. Kalori- og proteintilstrekkelighet vil bli presentert med g/kg/dag (protein) eller kcal/kg/dag (kalorier)
Inntil 3 uker etter protokollavslutning
Kliniske utfall
Tidsramme: Inntil 3 uker etter protokollavslutning

Pasienter vil ha følgende utfall:

  • forstoppelse eller diaré - Bristol avføringsskala pontuation (7 poengskala)
  • mukositt (grad I-IV) - Tannlegerapport med grad av mukositt i grad I, II, III eller IV
  • graft versus host sykdom (grad I-IV) - Medisinsk rapport med grad av GVHD i grad I, II, III eller IV
  • tilstedeværelse av Cytomegalovirusinfeksjon - Blodprøve positiv eller negativ
  • kolonisering av Clostridium difficile - Avføringstest positiv eller negativ
  • infeksjon med Candida - Laboratorietest positiv eller negativ
  • annen infeksjonsdiagnose - Medisinsk rapport/ Ja eller nei for tilstedeværelse av denne komplikasjonen
  • tilstedeværelse av febril nøytropeni - Medisinsk rapport / Ja eller nei for tilstedeværelse av denne komplikasjonen
  • lengde på sykehusopphold - antall hele dager med sykehusinnleggelse
  • dødsfall under sykehusoppholdet - antall dødsfall under sykehusinnleggelse
Inntil 3 uker etter protokollavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 58010016.0.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger