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Entwicklung des Energieaufwands während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

17. August 2021 aktualisiert von: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Entwicklung des Energieaufwands während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit hämatologischer Erkrankung und assoziierten Faktoren

Die Behandlung vor der Knochenmarktransplantation wird durch eine Chemotherapie in Verbindung mit oder ohne Strahlentherapie eingeleitet, die beide verschiedene Nebenwirkungen beim Patienten als Symptome hervorrufen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen. Der Ernährungszustand des Patienten ist einer der Faktoren im Zusammenhang mit dem Erfolg der Transplantation, daher ist eine vollständige Ernährungsbeurteilung vor der Transplantation notwendig, um Patienten mit Ernährungsrisiko und Ernährungsstörungen zu identifizieren und angemessene und frühzeitige Interventionen zur Förderung der Genesung durchzuführen und durchzuführen / oder Gesunderhaltung. Wird zur Ernährungsbewertung verwendet: Armumfang, Armmuskelbereich; elektrische Bioimpedanz, Phasenwinkel und indirekte Kalorimetrie, eine Standardmethode zur nichtinvasiven Ernährungsbewertung, die den Ernährungsbedarf und die Nutzungsrate von Energiesubstraten aus dem Sauerstoffverbrauch und der Kohlendioxidproduktion durch die von der Lunge des Individuums ein- und ausgeatmete Luft ausdrückt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten beiderlei Geschlechts, die älter als 15 Jahre sind und im Knochenmarktransplantationssektor des Hospital das Clínicas der Bundesuniversität von Minas Gerais stationär behandelt und einer Transplantation unterzogen werden, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischer Erkrankung
  • Alter gleich oder älter als 15 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Wird einer Knochenmarktransplantation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 15 Jahren
  • Diejenigen, die keine Kalorimetrie durchführen können (Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung)
  • Hyper- oder Hypothyreose haben
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ohne mindestens ein Ergebnis der indirekten Kalorimetrie nach der Transplantation)
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vor der Transplantation
Bei allen 20 Patienten wird der Energieverbrauch vor der Transplantation gemessen, um ihn mit den Daten nach der Transplantation zu vergleichen.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
In der Prätransplantation, vor dem Konditionierungsregime und auch in der 10. und 17. Posttransplantation wurde der Ruheenergieumsatz durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Nach der Transplantation
Bei allen 20 Patienten wird der Energieverbrauch nach der Transplantation gemessen, um ihn mit den Daten vor der Transplantation zu vergleichen.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
In der Prätransplantation, vor dem Konditionierungsregime und auch in der 10. und 17. Posttransplantation wurde der Ruheenergieumsatz durch indirekte Kalorimetrie gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Der Energieverbrauch wird anhand der verbrauchten Sauerstoffmenge (VO2), der produzierten Kohlendioxidmenge (VCO2) und des respiratorischen Quotienten (VO2 / VCO2) analysiert. Die analysierten Werte sind die Ergebnisse der Messungen des Energieverbrauchs (BMR) vor und nach der Transplantation in Kalorien (Kcal), um Änderungen zu überprüfen, die durch Chemotherapie und / oder Strahlentherapie verursacht wurden.
Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Wir verwenden ASG für diesen Parameter. Der Ernährungszustand der Patienten wird in den Zeiträumen vor und nach der Transplantation als unterernährt, ernährt oder übergewichtig eingestuft, um Veränderungen zu überprüfen, die durch Chemotherapie und / oder Strahlentherapie verursacht wurden.
Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Kalorien- und Proteinadäquanz
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Die Kalorien- und Proteinadäquanz wird anhand der Menge an Kalorien (kcal / kg / Tag) und Protein (g / kg / Tag) analysiert, verglichen mit dem Kalorien- und Proteinbedarf vor und nach der Transplantation, um Veränderungen durch Chemotherapie und / oder oder Strahlentherapie. Die Kalorien- und Proteinadäquanz wird in g/kg/Tag (Protein) oder kcal/kg/Tag (Kalorien) dargestellt.
Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls

Die Patienten haben die folgenden Ergebnisse:

  • Verstopfung oder Durchfall - Bristol-Stuhl-Skala-Pontuation (7-Punkte-Skala)
  • Mukositis (Grad I-IV) - Zahnärztlicher Bericht mit Grad der Mukositis in Grad I, II, III oder IV
  • Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (Grad I-IV) – Medizinischer Bericht mit Grad der GVHD in Grad I, II, III oder IV
  • Vorhandensein einer Cytomegalovirus-Infektion - Bluttest positiv oder negativ
  • Besiedelung mit Clostridium difficile – Kottest positiv oder negativ
  • Infektion durch Candida - Labortest positiv oder negativ
  • andere Diagnose einer Infektion - Ärztlicher Bericht/ Ja oder Nein für das Vorhandensein dieser Komplikation
  • Vorliegen einer febrilen Neutropenie - Ärztlicher Bericht / Ja oder Nein zum Vorliegen dieser Komplikation
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts - Anzahl der vollständigen Tage des Krankenhausaufenthalts
  • Tod während des Krankenhausaufenthalts - Anzahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Minas Gerais

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 58010016.0.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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