Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af energiforbruget under hæmatopoietisk stamcelletransplantation

17. august 2021 opdateret af: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Udvikling af energiforbruget under hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologisk sygdom og associerede faktorer

Behandlingen før knoglemarvstransplantation påbegyndes ved kemoterapi forbundet eller ej med strålebehandling, som begge giver forskellige bivirkninger på patienten som symptomer, der hæmmer fødeindtagelsen. Patientens ernæringsstatus er en af ​​faktorerne relateret til transplantationens succes, så en fuldstændig ernæringsvurdering før transplantation er nødvendig for at identificere patienter med ernæringsmæssig risiko, ernæringsforstyrrelser og for at udføre passende og tidlig intervention for at fremme restitution og / eller sundhedspleje. Vil blive brugt til ernæringsvurdering: armomkreds, armmuskelområde; elektrisk bioimpedans, fasevinkel og indirekte kalorimetri, en standardmetode til ikke-invasiv ernæringsvurdering, der udtrykker den ernæringsmæssige efterspørgsel og udnyttelseshastigheden af ​​energisubstrater fra iltforbrug og kuldioxidproduktion gennem luften indåndet og udåndet af individets lunger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter af begge køn, ældre end 15 år, indlagt i knoglemarvstransplantationssektoren på Hospital das Clínicas på det føderale universitet i Minas Gerais og underkastet transplantation vil blive evalueret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologisk sygdom
  • Alder lig med eller højere end 15 år
  • Begge køn
  • Vil blive indsendt knoglemarvstransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 15 år
  • Dem, der ikke kan udføre kalorimetri (iltbehandling, mekanisk ventilation)
  • Har hyper- eller hypothyroidisme
  • Indlagt på intensivafdelingen (uden mindst ét ​​resultat af indirekte kalorimetri efter transplantation)
  • Accepter ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Før transplantation
Alle 20 patienter vil få målt energiforbruget i prætransplantationen for at kunne sammenligne med post-transplantationsdata.
Andet: Indirekte kalorimetri
I præ-transplantationen, før konditioneringsregimet, og også den 10. og 17. efter transplantationen, blev hvileenergiforbruget målt ved indirekte kalorimetri.
Efter transplantation
Alle 20 patienter vil få målt energiforbruget i posttransplantationen for at sammenligne med data før transplantation.
Andet: Indirekte kalorimetri
I præ-transplantationen, før konditioneringsregimet, og også den 10. og 17. efter transplantationen, blev hvileenergiforbruget målt ved indirekte kalorimetri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug
Tidsramme: Op til 3 uger efter protokolophør
Energiforbruget vil blive analyseret ud fra mængden af ​​forbrugt oxygen (VO2), mængden af ​​produceret kuldioxid (VCO2) og respirationskvotienten (VO2 / VCO2). De analyserede værdier vil være resultaterne af målene for energiforbrug (BMR) før og efter transplantationen, i kalorier (Kcal), for at verificere ændringer forårsaget af kemoterapi og/eller strålebehandling.
Op til 3 uger efter protokolophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters ernæringstilstand
Tidsramme: Op til 3 uger efter protokolophør
Vi bruger ASG til denne parameter. Patienter vil have ernæringsstatus klassificeret som underernærede, ernærede eller overvægtige i perioderne før og efter transplantation for at verificere ændringer forårsaget af kemoterapi og/eller strålebehandling.
Op til 3 uger efter protokolophør
Kalorie- og proteintilstrækkelighed
Tidsramme: Op til 3 uger efter protokolophør
Kalorie- og proteintilstrækkeligheden vil blive analyseret ud fra mængden af ​​kalorieindtag (kcal/kg/dag) og protein (g/kg/dag) sammenlignet med kalorie- og proteinbehov før og efter transplantation, for at verificere ændringer forårsaget af kemoterapi og/ eller strålebehandling. Kalorie- og proteintilstrækkeligheden vil blive præsenteret med g/kg/dag (protein) eller kcal/kg/dag (kalorier)
Op til 3 uger efter protokolophør
Kliniske resultater
Tidsramme: Op til 3 uger efter protokolophør

Patienterne vil have følgende resultater:

  • forstoppelse eller diarré - Bristol afføringsskala pontuation (7-trins skala)
  • mucositis (grad I-IV) - Tandlægerapport med grad af mucositis i grad I, II, III eller IV
  • graft versus host sygdom (grad I-IV) - Medicinsk rapport med grad af GVHD i grad I, II, III eller IV
  • tilstedeværelse af Cytomegalovirus-infektion - Blodprøve positiv eller negativ
  • kolonisering af Clostridium difficile - Afføringstest positiv eller negativ
  • infektion med Candida - Laboratorietest positiv eller negativ
  • en anden infektionsdiagnose - Lægerapport/ Ja eller nej for tilstedeværelsen af ​​denne komplikation
  • tilstedeværelse af febril neutropeni - Lægerapport / Ja eller nej for tilstedeværelse af denne komplikation
  • længde af hospitalsophold - antal hele dages indlæggelse
  • dødsfald under indlæggelsen - antal dødsfald under indlæggelse
Op til 3 uger efter protokolophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 58010016.0.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvstransplantation

Kliniske forsøg med Indirekte kalorimetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger