Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция затрат энергии при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

17 августа 2021 г. обновлено: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Эволюция энергозатрат при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими заболеваниями и сопутствующими факторами

Лечение перед трансплантацией костного мозга начинается с химиотерапии, связанной или не связанной с лучевой терапией, обе из которых вызывают различные побочные эффекты у пациента в виде симптомов, нарушающих прием пищи. Состояние питания пациента является одним из факторов, связанных с успехом трансплантации, поэтому перед трансплантацией необходима полная оценка питания, чтобы выявить пациентов с нутритивным риском, расстройствами питания и выполнить соответствующее и раннее вмешательство для содействия выздоровлению и / или поддержание здоровья. Будет использоваться для оценки питания: периметр руки, площадь мышц руки; электрический биоимпеданс, фазовый угол и непрямая калориметрия, стандартный метод неинвазивной оценки питания, который выражает потребность в питании и скорость использования энергетических субстратов в результате потребления кислорода и производства углекислого газа через воздух, вдыхаемый и выдыхаемый легкими человека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут оцениваться все пациенты обоего пола старше 15 лет, госпитализированные в отделение трансплантации костного мозга Клинической больницы Федерального университета Минас-Жерайс и подвергнутые трансплантации.

Описание

Критерии включения:

  • Больные с гематологическими заболеваниями
  • Возраст равен или старше 15 лет
  • Оба пола
  • Будет представлена ​​трансплантация костного мозга

Критерий исключения:

  • Возраст до 15 лет
  • Тем, кто не может выполнить калориметрию (оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких)
  • Имеют гипер- или гипотиреоз
  • Поступил в отделение интенсивной терапии (без хотя бы одного результата посттрансплантационной непрямой калориметрии)
  • Не соглашайтесь на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Перед трансплантацией
У всех 20 пациентов будет измерен расход энергии до трансплантации для сравнения с данными после трансплантации.
Другой: Косвенная калориметрия
В предтрансплантационный период, до режима кондиционирования, а также на 10-й и 17-й посттрансплантационный период измеряли расход энергии в покое методом непрямой калориметрии.
После трансплантации
У всех 20 пациентов будет измерен расход энергии после трансплантации для сравнения с данными до трансплантации.
Другой: Косвенная калориметрия
В предтрансплантационный период, до режима кондиционирования, а также на 10-й и 17-й посттрансплантационный период измеряли расход энергии в покое методом непрямой калориметрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии
Временное ограничение: До 3 недель после окончания протокола
Расход энергии будет анализироваться по объему потребленного кислорода (VO2), объему произведенного диоксида углерода (VCO2) и дыхательному коэффициенту (VO2 / VCO2). Анализируемые значения будут результатами измерения расхода энергии (BMR) до и после трансплантации в калориях (ккал) для проверки изменений, вызванных химиотерапией и/или лучевой терапией.
До 3 недель после окончания протокола

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус пациентов
Временное ограничение: До 3 недель после окончания протокола
Мы будем использовать ASG для этого параметра. Состояние питания пациентов будет классифицироваться как истощение, питание или избыточный вес в периоды до и после трансплантации для проверки изменений, вызванных химиотерапией и / или лучевой терапией.
До 3 недель после окончания протокола
Калорийность и белковая достаточность
Временное ограничение: До 3 недель после окончания протокола
Достаточность калорий и белка будет анализироваться по количеству потребляемых калорий (ккал/кг/день) и белка (г/кг/день) по сравнению с калориями и белками, необходимыми до и после трансплантации, чтобы проверить изменения, вызванные химиотерапией и/ или лучевая терапия. Адекватность калорий и белков будет представлена ​​в г/кг/день (белок) или ккал/кг/день (калории).
До 3 недель после окончания протокола
Клинические результаты
Временное ограничение: До 3 недель после окончания протокола

У пациентов будут следующие результаты:

  • запор или диарея - понтуация по Бристольской шкале стула (7-балльная шкала)
  • мукозит (степень I-IV) - заключение стоматолога со степенью мукозита степени I, II, III или IV.
  • реакция «трансплантат против хозяина» (степень I-IV) - Медицинское заключение со степенью РТПХ в степени I, II, III или IV
  • наличие цитомегаловирусной инфекции - положительный или отрицательный анализ крови
  • колонизация Clostridium difficile - положительный или отрицательный результат анализа кала
  • инфекция Candida - Лабораторный тест положительный или отрицательный
  • другой диагноз инфекции - Медицинское заключение/ Да или нет при наличии этого осложнения
  • наличие фебрильной нейтропении - Медицинское заключение / Да или нет при наличии этого осложнения
  • продолжительность пребывания в больнице - количество полных дней госпитализации
  • смерть во время пребывания в больнице - количество смертей во время госпитализации
До 3 недель после окончания протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Minas Gerais

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 58010016.0.0000.5149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками