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Evoluzione del dispendio energetico durante il trapianto di cellule staminali emopoietiche

17 agosto 2021 aggiornato da: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Evoluzione del dispendio energetico durante il trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con malattia ematologica e fattori associati

Il trattamento prima del trapianto di midollo osseo viene avviato dalla chemioterapia associata o meno alla radioterapia, entrambe le quali provocano vari effetti collaterali sul paziente come sintomi che compromettono l'assunzione di cibo. Lo stato nutrizionale del paziente è uno dei fattori legati al successo del trapianto, pertanto è necessaria una valutazione nutrizionale completa prima del trapianto al fine di identificare i pazienti a rischio nutrizionale, disturbi nutrizionali e per eseguire interventi appropriati e precoci per favorire il recupero e / o mantenimento della salute. Verranno utilizzati per la valutazione nutrizionale: perimetro del braccio, area muscolare del braccio; bioimpedenza elettrica, angolo di fase e calorimetria indiretta, un metodo standard di valutazione nutrizionale non invasiva che esprime la domanda nutrizionale e il tasso di utilizzo dei substrati energetici dal consumo di ossigeno e dalla produzione di anidride carbonica attraverso l'aria inspirata ed espirata dai polmoni dell'individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno valutati tutti i pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 15 anni, ricoverati nel settore dei trapianti di midollo osseo dell'Hospital das Clínicas dell'Università Federale di Minas Gerais e sottoposti a trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia ematologica
  • Età uguale o superiore a 15 anni
  • Entrambi i sessi
  • Verrà sottoposto a trapianto di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 15 anni
  • Chi non può eseguire la calorimetria (ossigenoterapia, ventilazione meccanica)
  • Avere iper o ipotiroidismo
  • Ricoverato in Terapia Intensiva (senza almeno un risultato di calorimetria indiretta post-trapianto)
  • Non accettare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pre trapianto
Tutti i 20 pazienti avranno il dispendio energetico misurato nel pre-trapianto per confrontarlo con i dati post-trapianto.
Altro: Calorimetria indiretta
Nel pre-trapianto, prima del regime di condizionamento, e anche il 10° e 17° post-trapianto, il dispendio energetico a riposo è stato misurato mediante calorimetria indiretta.
Post Trapianto
Tutti i 20 pazienti avranno il dispendio energetico misurato nel post trapianto per confrontarlo con i dati pre-trapianto.
Altro: Calorimetria indiretta
Nel pre-trapianto, prima del regime di condizionamento, e anche il 10° e 17° post-trapianto, il dispendio energetico a riposo è stato misurato mediante calorimetria indiretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
Il dispendio energetico sarà analizzato dal volume di ossigeno (VO2) consumato, dal volume di anidride carbonica (VCO2) prodotta e dal quoziente respiratorio (VO2 / VCO2). I valori analizzati saranno i risultati delle misure del dispendio energetico (BMR) prima e dopo il trapianto, in calorie (Kcal), per verificare le variazioni causate da chemioterapia e/o radioterapia.
Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
Useremo ASG per questo parametro. I pazienti avranno uno stato nutrizionale classificato come malnutrito, nutrito o in sovrappeso, nei periodi precedenti e successivi al trapianto per verificare le alterazioni causate da chemioterapia e/o radioterapia.
Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
Adeguatezza calorica e proteica
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
L'adeguatezza calorica e proteica sarà analizzata in base alla quantità di calorie (kcal/kg/die) e proteine ​​(g/kg/die) assunte, rispetto alle calorie e alle proteine ​​richieste prima e dopo il trapianto, per verificare i cambiamenti causati dalla chemioterapia e/o o radioterapia. L'adeguatezza calorica e proteica sarà presentata con g/kg/giorno (proteine) o kcal/kg/giorno (calorie)
Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
Esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo

I pazienti avranno i seguenti risultati:

  • costipazione o diarrea - pontuation della scala delle feci di Bristol (scala a 7 punti)
  • mucosite (grado I-IV) - Rapporto odontoiatrico con grado di mucosite di grado I, II, III o IV
  • malattia del trapianto contro l'ospite (grado I-IV) - Referto medico con grado di GVHD di grado I, II, III o IV
  • presenza di infezione da Cytomegalovirus - Esame del sangue Positivo o Negativo
  • colonizzazione di Clostridium difficile - Test Feci Positivo o Negativo
  • infezione da Candida - Test di laboratorio positivo o negativo
  • un'altra diagnosi di infezione - Referto medico/ Sì o no per presenza di questa complicanza
  • presenza di neutropenia febbrile - Referto medico / Sì o no per presenza di questa complicanza
  • durata della degenza ospedaliera - numero di giorni completi di ricovero
  • decessi durante la degenza ospedaliera - numero di decessi durante il ricovero
Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 58010016.0.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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