Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja wydatku energetycznego podczas przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Ewolucja wydatku energetycznego podczas przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą hematologiczną i czynnikami powiązanymi

Leczenie przed przeszczepieniem szpiku rozpoczyna się od chemioterapii połączonej lub niezwiązanej z radioterapią, z których obie powodują różne skutki uboczne u pacjenta jako objawy upośledzające przyjmowanie pokarmu. Stan odżywienia pacjenta jest jednym z czynników wpływających na powodzenie przeszczepu, dlatego pełna ocena stanu odżywienia przed przeszczepem jest konieczna w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych niedożywieniem, z zaburzeniami odżywiania oraz przeprowadzenia odpowiedniej i wczesnej interwencji sprzyjającej wyzdrowieniu i / lub utrzymanie zdrowia. Zostanie wykorzystany do oceny odżywienia: obwód ramienia, obszar mięśni ramienia; bioimpedancja elektryczna, kąt fazowy i kalorymetria pośrednia, standardowa metoda nieinwazyjnej oceny odżywienia, która wyraża zapotrzebowanie żywieniowe i stopień wykorzystania substratów energetycznych ze zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla poprzez powietrze wdychane i wydychane przez płuca danej osoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci obojga płci w wieku powyżej 15 lat, hospitalizowani w sektorze przeszczepów szpiku kostnego Hospital das Clínicas Federalnego Uniwersytetu Minas Gerais i poddani transplantacji, zostaną poddani ocenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą hematologiczną
  • Wiek równy lub wyższy niż 15 lat
  • Obie płcie
  • Zostanie złożony przeszczep szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 15 lat
  • Osoby, które nie mogą wykonać kalorymetrii (tlenoterapia, wentylacja mechaniczna)
  • Masz nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii (bez co najmniej jednego wyniku potransplantacyjnej kalorymetrii pośredniej)
  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przed przeszczepem
U wszystkich 20 pacjentów zmierzy się wydatek energetyczny przed przeszczepem w celu porównania z danymi po przeszczepie.
Inny: Kalorymetria pośrednia
W okresie przed przeszczepem, przed reżimem kondycjonowania, a także 10 i 17 po przeszczepie spoczynkowy wydatek energetyczny mierzono metodą kalorymetrii pośredniej.
Po przeszczepie
U wszystkich 20 pacjentów wydatek energetyczny zostanie zmierzony po przeszczepie w celu porównania z danymi sprzed przeszczepu.
Inny: Kalorymetria pośrednia
W okresie przed przeszczepem, przed reżimem kondycjonowania, a także 10 i 17 po przeszczepie spoczynkowy wydatek energetyczny mierzono metodą kalorymetrii pośredniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu
Wydatek energetyczny będzie analizowany na podstawie objętości zużytego tlenu (VO2), ilości wytworzonego dwutlenku węgla (VCO2) oraz współczynnika oddechowego (VO2 / VCO2). Analizowane wartości będą wynikami pomiarów wydatku energetycznego (BMR) przed i po przeszczepie, w kaloriach (Kcal), w celu weryfikacji zmian spowodowanych chemioterapią i/lub radioterapią.
Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu
Dla tego parametru użyjemy ASG. Pacjenci będą mieli stan odżywienia sklasyfikowany jako niedożywiony, odżywiony lub z nadwagą, w okresach przed i po transplantacji w celu weryfikacji zmian spowodowanych chemioterapią i/lub radioterapią.
Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu
Adekwatność kaloryczna i białkowa
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu
Adekwatność kaloryczna i białkowa będzie analizowana pod kątem ilości przyjmowanych kalorii (kcal/kg/dzień) i białka (g/kg/dzień) w porównaniu do kalorii i białka wymaganych przed i po przeszczepie, w celu weryfikacji zmian spowodowanych chemioterapią i/lub lub radioterapii. Adekwatność kaloryczna i białkowa zostanie przedstawiona w g/kg/dzień (białko) lub kcal/kg/dzień (kalorie)
Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu

Pacjenci będą mieli następujące wyniki:

  • zaparcie lub biegunka - punktacja w skali brystolowskiej (skala 7-punktowa)
  • zapalenie błony śluzowej (stopień I-IV) - Protokół stomatologiczny ze stopniem zapalenia błony śluzowej w stopniu I,II,III lub IV
  • choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (stopień I-IV) - Raport medyczny ze stopniem GVHD w stopniu I, II, III lub IV
  • obecność zakażenia wirusem cytomegalii - wynik badania krwi dodatni lub ujemny
  • kolonizacja Clostridium difficile - Test kału dodatni lub ujemny
  • zakażenie Candida - Test laboratoryjny pozytywny lub negatywny
  • inna diagnoza infekcji - Opinia medyczna/ Tak lub nie na obecność tego powikłania
  • obecność gorączki neutropenicznej - Opinia lekarska / Tak lub nie na obecność tego powikłania
  • długość pobytu w szpitalu – liczba pełnych dni hospitalizacji
  • zgon w trakcie pobytu w szpitalu - liczba zgonów w trakcie pobytu w szpitalu
Do 3 tygodni po zakończeniu protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 58010016.0.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami