Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av energiförbrukningen under hematopoetisk stamcellstransplantation

17 augusti 2021 uppdaterad av: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Utveckling av energiförbrukningen under hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med hematologiska sjukdomar och associerade faktorer

Behandlingen före benmärgstransplantation inleds med kemoterapi associerad eller inte med strålbehandling, som båda orsakar olika biverkningar på patienten som symtom som försämrar matintaget. Patientens näringsstatus är en av faktorerna relaterade till transplantationens framgång, så en fullständig näringsbedömning före transplantation är nödvändig för att identifiera patienter med näringsrisk, näringsrisk och för att utföra lämpliga och tidiga insatser för att främja återhämtning och / eller hälsovård. Kommer att användas för näringsbedömning: armomkrets, armmuskelområde; elektrisk bioimpedans, fasvinkel och indirekt kalorimetri, en standardmetod för icke-invasiv näringsbedömning som uttrycker näringsbehovet och utnyttjandegraden av energisubstrat från syreförbrukning och koldioxidproduktion genom luften som inandas och andas ut av individens lungor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter av båda könen, äldre än 15 år, inlagda på sjukhus i benmärgstransplantationssektorn på Hospital das Clínicas vid Federal University of Minas Gerais och underkastade transplantation kommer att utvärderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologisk sjukdom
  • Ålder lika med eller högre än 15 år
  • Båda könen
  • Kommer att lämnas in benmärgstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 15 år
  • De som inte kan utföra kalorimetri (syrebehandling, mekanisk ventilation)
  • Har hypertyreos eller hypotyreos
  • Inlagd på intensivvårdsavdelningen (utan minst ett resultat av indirekt kalorimetri efter transplantation)
  • Gå inte med på att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Förtransplantation
Alla 20 patienter kommer att få energiförbrukningen mätt i pre-transplantationen för att jämföra med post-transplantationsdata.
Övrig: Indirekt kalorimetri
I pre-transplantationen, före konditioneringsregimen, och även den 10:e och 17:e efter transplantationen, mättes viloenergiförbrukningen med indirekt kalorimetri.
Efter transplantation
Alla 20 patienter kommer att få energiförbrukningen mätt efter transplantationen för att jämföra med data före transplantationen.
Övrig: Indirekt kalorimetri
I pre-transplantationen, före konditioneringsregimen, och även den 10:e och 17:e efter transplantationen, mättes viloenergiförbrukningen med indirekt kalorimetri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning
Tidsram: Upp till 3 veckor efter protokollavslutning
Energiförbrukningen kommer att analyseras med hjälp av mängden syre (VO2) som förbrukas, volymen producerad koldioxid (VCO2) och andningskvoten (VO2/VCO2). De analyserade värdena kommer att vara resultatet av mätningarna av energiförbrukning (BMR) före och efter transplantationen, i kalorier (Kcal), för att verifiera förändringar orsakade av kemoterapi och/eller strålbehandling.
Upp till 3 veckor efter protokollavslutning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutritionsstatus hos patienter
Tidsram: Upp till 3 veckor efter protokollavslutning
Vi använder ASG för denna parameter. Patienter kommer att ha näringsstatus klassificerade som undernärda, utfodrade eller överviktiga, under perioderna före och efter transplantationen för att verifiera förändringar orsakade av kemoterapi och/eller strålbehandling.
Upp till 3 veckor efter protokollavslutning
Kalori- och proteintillräcklighet
Tidsram: Upp till 3 veckor efter protokollavslutning
Kalori- och proteintillräckligheten kommer att analyseras genom mängden kaloriintag (kcal/kg/dag) och protein (g/kg/dag), jämfört med kalorier och protein som krävs före och efter transplantation, för att verifiera förändringar orsakade av kemoterapi och/ eller strålbehandling. Kalori- och proteintillräckligheten presenteras med g/kg/dag (protein) eller kcal/kg/dag (kalorier)
Upp till 3 veckor efter protokollavslutning
Kliniska resultat
Tidsram: Upp till 3 veckor efter protokollavslutning

Patienterna kommer att få följande resultat:

  • förstoppning eller diarré - Bristol avföringsskala pontuation (7-gradig skala)
  • mukosit (grad I-IV) - Tandläkarrapport med grad av mukosit i grad I, II, III eller IV
  • graft versus host disease (grad I-IV) - Medicinsk rapport med grad av GVHD i grad I, II, III eller IV
  • förekomst av Cytomegalovirusinfektion - Blodprov positivt eller negativt
  • kolonisering av Clostridium difficile - Avföringstest positivt eller negativt
  • infektion av Candida - Laboratorietest positivt eller negativt
  • annan infektionsdiagnos - Medicinsk rapport/ Ja eller nej för förekomst av denna komplikation
  • förekomst av febril neutropeni - Medicinsk rapport / Ja eller nej för förekomst av denna komplikation
  • sjukhusvistelsens längd - antal hela dagars sjukhusvistelse
  • dödsfall under sjukhusvistelsen - antal dödsfall under sjukhusvistelse
Upp till 3 veckor efter protokollavslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Minas Gerais

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 58010016.0.0000.5149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar