Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj energetického výdeje během transplantace hematopoetických kmenových buněk

17. srpna 2021 aktualizováno: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Vývoj energetického výdeje při transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s hematologickým onemocněním a souvisejícími faktory

Léčba před transplantací kostní dřeně je zahájena chemoterapií spojenou nebo nesdruženou s radioterapií, které obě způsobují různé vedlejší účinky na pacienta jako symptomy, které zhoršují příjem potravy. Nutriční stav pacienta je jedním z faktorů souvisejících s úspěšností transplantace, proto je nezbytné kompletní nutriční posouzení před transplantací, aby bylo možné identifikovat pacienty s nutričním rizikem, poruchami výživy a provést vhodnou a včasnou intervenci na podporu zotavení a / nebo péče o zdraví. Budou použity pro nutriční hodnocení: obvod paže, svalová plocha paže; elektrická bioimpedance, fázový úhel a nepřímá kalorimetrie, standardní metoda neinvazivního nutričního hodnocení, která vyjadřuje nutriční nároky a míru využití energetických substrátů ze spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého prostřednictvím vzduchu vdechovaného a vydechovaného plícemi jedince.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyhodnoceni budou všichni pacienti obou pohlaví, starší 15 let, hospitalizovaní v oddělení transplantací kostní dřeně Hospital das Clínicas Federální univerzity v Minas Gerais a podrobení transplantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickým onemocněním
  • Věk rovný nebo vyšší než 15 let
  • Obě pohlaví
  • Bude předložena transplantace kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 15 let
  • Ti, kteří nemohou provádět kalorimetrii (oxygenoterapie, mechanická ventilace)
  • Máte hyper nebo hypotyreózu
  • Přijata na jednotku intenzivní péče (bez alespoň jednoho výsledku potransplantační nepřímé kalorimetrie)
  • Nesouhlasíte s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Před transplantací
Všem 20 pacientům bude před transplantací změřen energetický výdej za účelem srovnání s údaji po transplantaci.
Jiný: Nepřímá kalorimetrie
V předtransplantaci, před kondičním režimem a také 10. a 17. potransplantaci byl měřen klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií.
Po transplantaci
Všem 20 pacientům bude po transplantaci změřen energetický výdej, aby bylo možné porovnat s údaji před transplantací.
Jiný: Nepřímá kalorimetrie
V předtransplantaci, před kondičním režimem a také 10. a 17. potransplantaci byl měřen klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu
Výdej energie bude analyzován objemem spotřebovaného kyslíku (VO2), množstvím vyprodukovaného oxidu uhličitého (VCO2) a respiračním kvocientem (VO2 / VCO2). Analyzované hodnoty budou výsledky měření energetického výdeje (BMR) před a po transplantaci, v kaloriích (Kcal), pro ověření změn způsobených chemoterapií a/nebo radiační terapií.
Až 3 týdny po ukončení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav pacientů
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu
Pro tento parametr použijeme ASG. Pacienti budou mít nutriční stav klasifikovaný jako podvyživený, živený nebo s nadváhou v obdobích před a po transplantaci, aby bylo možné ověřit změny způsobené chemoterapií a/nebo radiační terapií.
Až 3 týdny po ukončení protokolu
Kalorický a proteinový dostatek
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu
Kalorická a bílkovinová přiměřenost bude analyzována podle množství příjmu kalorií (kcal / kg / den) a bílkovin (g / kg / den) ve srovnání s kaloriemi a bílkovinami požadovanými před a po transplantaci, aby se ověřily změny způsobené chemoterapií a / nebo radiační terapie. Kalorická a proteinová přiměřenost bude prezentována v g/kg/den (bílkoviny) nebo kcal/kg/den (kalorie)
Až 3 týdny po ukončení protokolu
Klinické výsledky
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu

Pacienti budou mít následující výsledky:

  • zácpa nebo průjem – zvýraznění stupnice Bristolské stolice (7bodová stupnice)
  • mukositida (stupeň I-IV) - Stomatologická zpráva se stupněm mukositidy ve stupni I,II,III nebo IV
  • reakce štěpu proti hostiteli (stupeň I-IV) - lékařská zpráva se stupněm GVHD ve stupni I, II, III nebo IV
  • přítomnost infekce cytomegalovirem - krevní test pozitivní nebo negativní
  • kolonizace Clostridium difficile - Test stolice pozitivní nebo negativní
  • infekce Candida - Laboratorní test pozitivní nebo negativní
  • jiná diagnóza infekce - Lékařská zpráva/ Ano nebo ne pro přítomnost této komplikace
  • přítomnost febrilní neutropenie - Lékařská zpráva / Ano nebo ne pro přítomnost této komplikace
  • délka hospitalizace - počet úplných dnů hospitalizace
  • úmrtí během pobytu v nemocnici - počet úmrtí během hospitalizace
Až 3 týdny po ukončení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 58010016.0.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kostní dřeně

Klinické studie na Nepřímá kalorimetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení