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Efficacité d'un groupe de soins du visage facilité par une infirmière chez les patients atteints de schizophrénie

7 septembre 2020 mis à jour par: National Yang Ming University

Efficacité d'un groupe de soins du visage facilité par une infirmière chez les patients atteints de schizophrénie：Un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à explorer l'efficacité du groupe de soins du visage animé par une infirmière sur l'image corporelle et l'estime de soi chez les patientes atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nombreuses études ont montré que les patients atteints de schizophrénie ont une mauvaise propreté et une apparence négligeable, ce qui entraîne une image corporelle négative et une faible estime de soi. Cependant, il existe peu de recherches à Taïwan selon lesquelles une infirmière a facilité un groupe de soins du visage chez des patients atteints de schizophrénie pour améliorer leur image corporelle et leur estime de soi. Cette étude visait à explorer l'efficacité d'un groupe de soins du visage facilité par une infirmière chez des patients atteints de schizophrénie pour améliorer leur corps image et estime de soi. Au total, 96 patients atteints de schizophrénie dans un hôpital psychiatrique du sud de Taiwan ont été recrutés dans cette étude. Les participants ont été divisés en groupes expérimentaux et témoins par randomisation en bloc. En plus de participer aux activités de traitement fonctionnel de routine, le groupe expérimental doit recevoir 50 minutes supplémentaires de soins du visage en groupe toutes les deux semaines dirigés par l'infirmière. Les patients du groupe témoin ont reçu des activités de traitement fonctionnel de routine, une instruction de nettoyage du visage et cinq vidéos de nettoyage du visage. Les outils de recherche comprennent des données démographiques, la sous-échelle de MBSRQ - Appearance evaluation and Appearance orientation, FACE-Q - Appearance-related psychosocial détresse. FACE-Q - Satisfaction avec le résultat. FACE-Q - Fonction psychologique. FACE-Q - Satisfaction de la peau. FACE-Q - Fonction sociale. Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES). Une enquête par questionnaire sur l'image corporelle et l'estime de soi a été réalisée avant l'intervention, 12 semaines après l'intervention et un mois après la fin de l'intervention. Les données recueillies ont été analysées par le logiciel statistique IBM SPSS 24.0. Les statistiques descriptives comprennent la moyenne, le minimum, le maximum, l'écart type, la distribution de fréquence et les pourcentages ; l'équation d'estimation généralisée (GEE) a été utilisée pour explorer l'efficacité d'un groupe de soins du visage facilité par une infirmière chez les patients atteints de schizophrénie après avoir contrôlé les données démographiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
97

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan
        • National Yang-Ming University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de schizophrénie et de trouble schizo-affectif depuis plus de deux ans.
  • L'âge est supérieur à 20 ans.
  • Peut communiquer avec le mandarin ou le taïwanais.
  • Le score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est inférieur à 60 (inclus).
  • Les personnes sont disposées à participer à cette étude, peuvent lire et connaître le consentement et peuvent signer le consentement par elles-mêmes.

Critère d'exclusion:

  • Exclure les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité, d'une lésion cérébrale, d'une déficience cognitive, d'un trouble du développement intellectuel ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances.
  • les personnes qui ne sont pas disposées à signer le consentement.
  • les gens ne savent pas lire.
  • les gens ne peuvent pas communiquer avec le mandarin ou le taïwanais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: soins de routine
Le groupe contrôlé recevra des activités de traitement fonctionnel de routine, une instruction de nettoyage du visage et cinq vidéos de nettoyage du visage.
Comportemental: groupe de soins du visage facilité par une infirmière
Le groupe expérimental doit recevoir une infirmière animant un groupe de soins du visage de 50 minutes toutes les deux semaines
Expérimental: groupe expérimental
groupe expérimental doit recevoir une infirmière animant un groupe de soins du visage de 50 minutes toutes les deux semaines
Comportemental: groupe de soins du visage facilité par une infirmière
Le groupe expérimental doit recevoir une infirmière animant un groupe de soins du visage de 50 minutes toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans FACE-Q - Détresse psychosociale liée à l'apparence
Délai: pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Mesurer le niveau de détresse psychosociale liée à l'apparence. Il y a 8 éléments dans cette échelle. Utilisation de l'échelle de Likert pour évaluer chaque élément (1 = Fortement en désaccord, 2 = Pas d'accord, 3 = D'accord, 4 = Fortement d'accord). Les scores les plus élevés reflètent une détresse psychosociale plus liée à l'apparence.
pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Changement dans FACE-Q - Satisfaction avec le résultat
Délai: pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Pour mesurer la satisfaction à l'égard des résultats. Il y a 6 éléments dans cette échelle. Utilisation de l'échelle de Likert pour évaluer chaque élément (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = fortement d'accord). Les scores les plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard du résultat.
pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Modification de la sous-échelle d'évaluation de l'apparence dans le MBSRQ
Délai: pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Pour mesurer l'attractivité ou le manque d'attractivité de l'apparence physique d'un individu, la satisfaction ou l'insatisfaction d'une personne vis-à-vis de son apparence. Il y a 7 items dans cette échelle. Utilisation de l'échelle de Likert pour évaluer chaque élément (1=Fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=ni d'accord ni en désaccord d'accord, 4=d'accord, 5=fortement d'accord). Les scores les plus élevés indiquent que vous êtes plus satisfait de votre apparence
pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Changement dans la sous-échelle d'orientation de l'apparence dans MBSRQ
Délai: pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Pour évaluer à quel point l'individu attache de l'importance à l'apparence. Il y a 12 items dans cette échelle. Utilisez l'échelle de Likert pour évaluer chaque élément (1=Fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=ni d'accord ni en désaccord d'accord, 4=d'accord, 5=fortement d'accord).
pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Modification de la fonction FACE-Q -Psychologique
Délai: pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Pour mesurer la fonction psychologique. Il y a 10 éléments dans cette échelle. Utilisation de l'échelle de Likert pour évaluer chaque élément (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = fortement d'accord). Les scores les plus élevés reflètent une fonction psychologique plus élevée.
pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Changement de FACE-Q -Satisfaction avec la peau
Délai: pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Pour mesurer la satisfaction à l'égard de la peau. Il y a 12 items dans cette échelle. Utilisation de l'échelle de Likert pour évaluer chaque élément (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = fortement d'accord). Les scores les plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard de la peau.
pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Modification de la fonction FACE-Q -Social
Délai: pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Pour mesurer la satisfaction à l'égard de la peau. Il y a 8 items dans cette échelle. Utilisation de l'échelle de Likert pour évaluer chaque élément (1 = Fortement en désaccord, 2 = Pas d'accord, 3 = D'accord, 4 = Fortement d'accord). Les scores les plus élevés reflètent une fonction sociale plus élevée.
pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)
Pour mesurer le niveau d'estime de soi. Il y a 10 items dans cette échelle. L'utilisation de l'échelle de Likert pour évaluer chaque élément (1 = Fortement en désaccord, 2 = Pas d'accord, 3 = D'accord, 4 = Fortement d'accord) et un score plus élevé signifie un niveau d'estime de soi plus élevé.
pré-intervention (T0), à 12 semaines (T1) et 16 semaines (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Yang Ming University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tu-Lin Lin, BSN, National Yang Ming University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KSPH-2019-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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