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Essai sur la famotidine et la N-acétyl cystéine pour les patients ambulatoires atteints de COVID-19

16 février 2022 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Un essai clinique de phase I de la combinaison de la famotidine (FAM) et de la N-acétyl cystéine (NAC) orale en ouvert pour le traitement ambulatoire des sujets nouvellement diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2

Le but de cet essai est d'évaluer le profil d'innocuité et de toxicité de l'association de famotidine et de n-acétylcystéine orale chez des patients adultes ambulatoires nouvellement diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I recrutant des sujets atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 nouvellement diagnostiquée qui ne nécessitent pas d'hospitalisation. Des critères d'exclusion ont été rédigés pour exclure les patients dont on s'attendrait à ce qu'ils présentent un risque accru avec l'un ou l'autre des médicaments seuls. Les sujets se verront attribuer une combinaison de doses de famotidine et de n-acétylcystéine. En plus d'évaluer les profils d'innocuité et de toxicité de la combinaison de médicaments, nous mesurerons certains paramètres pour évaluer l'efficacité possible. Ces critères d'évaluation comprennent les éléments suivants : taux d'hospitalisation ; le temps nécessaire pour achever la rémission des symptômes, par exemple fièvre, symptômes respiratoires, etc. ; sévérité des symptômes avec des instruments d'enquête validés ; valeurs de cytokines dans le sérum et l'urine ; et des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • la performance d'un test SARS-CoV-2 dans la journée suivant l'inscription, N.B., doit être positive pour passer à la phase de traitement de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients de moins de 18 ans
  • Allergie connue à la N-Acétyl Cystéine
  • Allergie connue à la famotidine ou à d'autres antagonistes des récepteurs H2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuves de laboratoire ou antécédents d'insuffisance rénale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Prise d'antagonistes des récepteurs H2, d'hydroxychloroquine ou de chloroquine.
  • Le patient a été admis à l'hôpital avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Faible dose de N-acétyl cystéine seule
N-Acétyl Cystéine 600 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Expérimental: N-acétyl cystéine à dose moyenne
N-Acétyl Cystéine 1 200 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Expérimental: N-acétylcystéine à faible dose et famotidine à faible dose
N-Acétyl Cystéine 600 mg trois fois par jour Famotidine 20 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétyl cystéine à haute dose seule
N-Acétyl Cystéine 1 800 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Expérimental: N-acétylcystéine à dose moyenne et famotidine à faible dose
N-Acétyl Cystéine 1 200 mg trois fois par jour Famotidine 20 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétyl cystéine à faible dose et famotidine à dose moyenne
N-Acétyl Cystéine 600 mg trois fois par jour Famotidine 40 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à haute dose et famotidine à faible dose
N-Acétyl Cystéine 1 800 mg trois fois par jour Famotidine 20 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à dose moyenne et famotidine à dose moyenne
N-Acétyl Cystéine 1 200 mg trois fois par jour Famotidine 40 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétyl cystéine à faible dose et famotidine à forte dose
N-Acétyl Cystéine 600 mg trois fois par jour Famotidine 80 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à dose élevée et famotidine à dose moyenne
N-Acétyl Cystéine 1 800 mg trois fois par jour Famotidine 40 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à dose moyenne et famotidine à dose élevée
N-Acétyl Cystéine 1 200 mg trois fois par jour Famotidine 80 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à haute dose et famotidine à haute dose
N-Acétyl Cystéine 1 800 mg trois fois par jour Famotidine 80 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 0 à 30 jours
Les données seront collectées et saisies dans le formulaire de rapport de cas dans le serveur REDCap local pour inclure le code MedDRA, le grade et toutes les autres données requises par le NIH selon le mémorandum, "Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection" daté du 25 mars 2020. Toutes les données seront rapportées conformément à ce mémorandum et conformément à toutes les exigences applicables de l'Institutional Review Board et de la FDA.
0 à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: 0 à 30 jours
Nombre de participants hospitalisés
0 à 30 jours
Délai de résolution des symptômes
Délai: 0 à 30 jours
Jours jusqu'à la résolution des symptômes d'infection.
0 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Clemson University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00100394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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