Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Famotidiinin ja N-asetyylikysteiinin kokeilu avohoidossa COVID-19-potilaille

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Vaiheen I kliininen tutkimus famotidiinin (FAM) ja suun kautta otettavan N-asetyylikysteiinin (NAC) yhdistelmästä, avoin tutkimus avohoitoon potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida famotidiinin ja suun kautta otettavan n-asetyylikysteiinin yhdistelmän turvallisuus- ja toksisuusprofiilia aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, johon osallistuvat äskettäin diagnosoidut SARS-CoV-2-infektiot, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa. Poissulkemiskriteerit on kirjoitettu sulkemaan pois potilaat, joilla oletetaan olevan lisääntynyt riski jommallakummalla lääkkeellä yksinään. Koehenkilöille määrätään famotidiinin ja n-asetyylikysteiinin annosyhdistelmä. Lääkeyhdistelmän turvallisuus- ja toksisuusprofiilien arvioimisen lisäksi mittaamme tiettyjä päätepisteitä mahdollisen tehon arvioimiseksi. Näitä päätepisteitä ovat seuraavat: sairaalahoitojen määrät; aika oireiden, esim. kuumeen, hengitystieoireiden jne., täydelliseen paranemiseen; oireiden vakavuus validoiduilla tutkimusvälineillä; sytokiiniarvot seerumissa ja virtsassa; sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • SARS-CoV-2-testin suorittamisen 1 päivän sisällä rekisteröinnistä, N.B., on oltava positiivinen, jotta voidaan siirtyä tutkimuksen hoitovaiheeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
  • Tunnettu allergia N-asetyylikysteiinille
  • Tunnettu allergia famotidiinille tai muille H2-reseptorin salpaajille
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Munuaisten vajaatoiminnan laboratoriotodistus tai historia (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • H2-reseptoriantagonistien, hydroksiklorokiinin tai klorokiinin ottaminen.
  • Potilas on otettu sairaalaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pieniannoksinen N-asetyylikysteiini yksinään
N-asetyylikysteiini 600 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Kokeellinen: Keskiannos N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini 1 200 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Kokeellinen: Pieniannoksinen N-asetyylikysteiini ja pieniannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 600 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 20 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Suuriannoksinen N-asetyylikysteiini yksinään
N-asetyylikysteiini 1 800 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Kokeellinen: Keskiannoksinen N-asetyylikysteiini ja pieniannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 200 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 20 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Pieniannoksinen N-asetyylikysteiini ja keskiannos famotidiini
N-asetyylikysteiini 600 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 40 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Suuriannoksinen N-asetyylikysteiini ja pieniannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 800 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 20 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Keskiannos N-asetyylikysteiini ja keskiannos famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 200 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 40 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Pieniannoksinen N-asetyylikysteiini ja suuriannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 600 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 80 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Suuriannoksinen N-asetyylikysteiini ja keskiannos famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 800 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 40 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Keskiannos N-asetyylikysteiini ja suuriannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 200 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 80 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Suuriannoksinen N-asetyylikysteiini ja suuriannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 800 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 80 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Tiedot kerätään ja syötetään tapausraporttilomakkeeseen paikallisella REDCap-palvelimella sisältämään MedDRA-koodin, arvosanan ja kaikki muut tiedot, joita NIH vaatii muistiossa, "Ohjeet COVID-19-infektioon liittyvien haittatapahtumien keräämiseen", päivätty 25. maaliskuuta 2020. Kaikki tiedot raportoidaan tämän muistion mukaisesti ja kaikkien sovellettavien Institutional Review Boardin ja FDA:n vaatimusten mukaisesti.
0-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Sairaalaan joutuneiden määrä
0-30 päivää
Aika oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Päiviä infektion oireiden häviämiseen.
0-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Clemson University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00100394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia