Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med famotidin og N-acetylcystein til ambulante patienter med COVID-19

16. februar 2022 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Et fase I klinisk forsøg med kombinationen af ​​famotidin (FAM) og oral N-acetylcystein (NAC) åben etiket til ambulant behandling af forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret SARS-CoV-2-infektion

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for kombinationen af ​​famotidin og oral n-acetylcystein hos voksne ambulante patienter med nyligt diagnosticeret SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-forsøg, der indskriver forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret SARS-CoV-2-infektion, som ikke kræver indlæggelse. Eksklusionskriterier er blevet skrevet for at udelukke patienter, som forventes at have øget risiko fra enten medicin alene. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en dosiskombination af famotidin og n-acetylcystein. Ud over at vurdere sikkerheds- og toksicitetsprofilerne for kombinationen af ​​lægemidler, vil vi måle visse endepunkter for at vurdere mulig effekt. Disse endepunkter omfatter følgende: indlæggelsesrater; tid til fuldstændig remission af symptomer, f.eks. feber, luftvejssymptomer osv.; sværhedsgraden af ​​symptomer med validerede undersøgelsesinstrumenter; cytokinværdier i serum og urin; og markører for inflammation og oxidativt stress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • udførelsen af ​​en SARS-CoV-2-test inden for 1 dag efter tilmelding, NB, skal være positiv for at fortsætte til behandlingsfasen af ​​forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter under 18 år
  • Kendt allergi over for N-acetylcystein
  • Kendt allergi over for famotidin eller andre H2-receptorantagonister
  • Gravide eller ammende mødre
  • Laboratoriebevis eller historie med nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Tager H2-receptorantagonister, hydroxychloroquin eller chloroquin.
  • Patienten har været indlagt på hospitalet inden studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis N-acetylcystein alene
N-acetylcystein 600 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Eksperimentel: Medium dosis N-acetylcystein
N-acetylcystein 1.200 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Eksperimentel: Lavdosis N-acetylcystein og lavdosis famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre gange dagligt Famotidin 20 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Højdosis N-acetylcystein alene
N-acetylcystein 1.800 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Eksperimentel: Mellemdosis N-acetylcystein og lavdosis famotidin
N-acetylcystein 1.200 mg tre gange dagligt Famotidin 20 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Lavdosis N-acetylcystein og mellemdosis famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre gange dagligt Famotidin 40 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Højdosis N-acetylcystein og lavdosis famotidin
N-acetylcystein 1.800 mg tre gange dagligt Famotidin 20 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Mellemdosis N-acetylcystein og mellemdosis famotidin
N-acetylcystein 1.200 mg tre gange dagligt Famotidin 40 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Lavdosis N-acetylcystein og højdosis famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre gange dagligt Famotidin 80 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Højdosis N-acetylcystein og mellemdosis famotidin
N-acetylcystein 1.800 mg tre gange dagligt Famotidin 40 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Mellemdosis N-acetylcystein og højdosis famotidin
N-acetylcystein 1.200 mg tre gange dagligt Famotidin 80 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Højdosis N-acetylcystein og højdosis famotidin
N-acetylcystein 1.800 mg tre gange dagligt Famotidin 80 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 0 til 30 dage
Data vil blive indsamlet og indtastet i sagsrapportformularen i den lokale REDCap-server for at inkludere MedDRA-kode, karakter og alle andre data, der kræves af NIH i henhold til Memorandum, "Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection" dateret den 25. marts 2020. Alle data vil blive rapporteret i henhold til dette memorandum og i overensstemmelse med alle gældende krav fra Institutional Review Board og FDA.
0 til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 0 til 30 dage
Antal deltagere indlagt
0 til 30 dage
Tid til symptomløsning
Tidsramme: 0 til 30 dage
Dage til opløsning af symptomer på infektion.
0 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clemson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00100394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger