Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška famotidinu a N-acetylcysteinu pro ambulantní pacienty s COVID-19

16. února 2022 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Fáze I klinické studie otevřeného označení kombinace famotidinu (FAM) a perorálního N-acetylcysteinu (NAC) pro ambulantní léčbu pacientů s nově diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2

Účelem této studie je posoudit profil bezpečnosti a toxicity kombinace famotidinu a perorálního n-acetylcysteinu u dospělých ambulantních pacientů s nově diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I studie, do které jsou zařazováni subjekty s nově diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2, které nevyžadují hospitalizaci. Kritéria pro vyloučení byla sepsána tak, aby vyloučila pacienty, u kterých by se očekávalo zvýšené riziko z obou léků samostatně. Subjektům bude přidělena kombinace dávek famotidinu a n-acetylcysteinu. Kromě hodnocení profilů bezpečnosti a toxicity kombinace léků budeme měřit určité koncové body, abychom mohli posoudit možnou účinnost. Tyto koncové body zahrnují následující: četnost hospitalizací; čas do úplného ústupu symptomů, např. horečky, respiračních symptomů atd.; závažnost symptomů s ověřenými nástroji průzkumu; hodnoty cytokinů v séru a moči; a markery zánětu a oxidačního stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • provedení testu SARS-CoV-2 do 1 dne od zařazení do studie, N.B., musí být pozitivní, aby bylo možné pokračovat do léčebné fáze studie

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti do 18 let
  • Známá alergie na N-acetylcystein
  • Známá alergie na famotidin nebo jiné antagonisty H2-receptorů
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Laboratorní důkazy nebo anamnéza poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Užívání antagonistů H2-receptorů, hydroxychlorochin nebo chlorochin.
  • Pacient byl přijat do nemocnice před zápisem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N-acetylcystein s nízkou dávkou samotného
N-acetylcystein 600 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Experimentální: Střední dávka N-acetylcysteinu
N-acetylcystein 1 200 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Experimentální: Nízká dávka N-acetylcysteinu a nízká dávka famotidinu
N-acetylcystein 600 mg třikrát denně Famotidin 20 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Vysoká dávka samotného N-acetylcysteinu
N-acetylcystein 1 800 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Experimentální: Střední dávka N-acetylcysteinu a nízká dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 200 mg třikrát denně Famotidin 20 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Nízká dávka N-acetylcysteinu a střední dávka famotidinu
N-acetylcystein 600 mg třikrát denně Famotidin 40 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Vysoká dávka N-acetylcysteinu a nízká dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 800 mg třikrát denně Famotidin 20 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Střední dávka N-acetylcysteinu a střední dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 200 mg třikrát denně Famotidin 40 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Nízká dávka N-acetylcysteinu a vysoká dávka famotidinu
N-acetylcystein 600 mg třikrát denně Famotidin 80 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Vysoká dávka N-acetylcysteinu a střední dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 800 mg třikrát denně Famotidin 40 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Střední dávka N-acetylcysteinu a vysoká dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 200 mg třikrát denně Famotidin 80 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Vysoká dávka N-acetylcysteinu a vysoká dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 800 mg třikrát denně Famotidin 80 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 0 až 30 dní
Data budou shromážděna a vložena do formuláře hlášení případu na místním serveru REDCap, aby zahrnovala kód MedDRA, stupeň a všechna další data požadovaná NIH podle Memoranda, „Pokyny pro sběr nežádoucích příhod souvisejících s infekcí COVID-19“ ze dne 25. března 2020. Všechny údaje budou hlášeny podle tohoto memoranda a v souladu se všemi příslušnými institucionálními revizními radami a požadavky FDA.
0 až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: 0 až 30 dní
Počet hospitalizovaných účastníků
0 až 30 dní
Čas do vyřešení příznaků
Časové okno: 0 až 30 dní
Dny do vymizení příznaků infekce.
0 až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clemson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00100394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení