Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de famotidina e N-acetil cisteína para pacientes ambulatoriais com COVID-19

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Um ensaio clínico de fase I da combinação de famotidina (FAM) e N-acetil cisteína oral (NAC) de rótulo aberto para tratamento ambulatorial de indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 recém-diagnosticada

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e toxicidade da combinação de famotidina e n-acetilcisteína oral em pacientes ambulatoriais adultos com infecção por SARS-CoV-2 recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I que inscreve indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 recém-diagnosticada que não requer hospitalização. Critérios de exclusão foram escritos para excluir pacientes que poderiam ter risco aumentado de qualquer um dos medicamentos isoladamente. Os indivíduos receberão uma combinação de dose de famotidina e n-acetilcisteína. Além de avaliar os perfis de segurança e toxicidade da combinação de medicamentos, mediremos certos parâmetros para avaliar a possível eficácia. Esses parâmetros incluem o seguinte: taxas de hospitalização; tempo para completa remissão dos sintomas, por exemplo, febre, sintomas respiratórios, etc.; gravidade dos sintomas com instrumentos de pesquisa validados; valores de citocinas no soro e na urina; e marcadores de inflamação e estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • a realização de um teste SARS-CoV-2 dentro de 1 dia após a inscrição, N.B., deve ser positiva para prosseguir para a fase de tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes menores de 18 anos
  • Alergia conhecida a N-acetil cisteína
  • Alergia conhecida à famotidina ou a outros antagonistas dos receptores H2
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Evidência laboratorial ou história de insuficiência renal (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Tomando antagonistas dos receptores H2, hidroxicloroquina ou cloroquina.
  • O paciente foi internado no hospital antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: N-Acetil Cisteína de Baixa Dose Isolada
N-acetil cisteína 600 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Experimental: Dose Média N-Acetil Cisteína
N-acetil cisteína 1.200 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Experimental: Dose baixa de N-acetilcisteína e Famotidina de baixa dose
N-acetil cisteína 600 mg três vezes ao dia Famotidina 20 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Alta Dose de N-Acetil Cisteína Isolada
N-acetil cisteína 1.800 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Experimental: N-acetil cisteína de dose média e famotidina de dose baixa
N-acetil cisteína 1.200 mg três vezes ao dia Famotidina 20 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Dose baixa de N-acetilcisteína e Famotidina de dose média
N-acetil cisteína 600 mg três vezes ao dia Famotidina 40 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Alta dose de N-acetil cisteína e baixa dose de famotidina
N-acetil cisteína 1.800 mg três vezes ao dia Famotidina 20 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: N-acetil cisteína de dose média e famotidina de dose média
N-acetil cisteína 1.200 mg três vezes ao dia Famotidina 40 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Dose baixa de N-acetilcisteína e Famotidina de alta dose
N-acetil cisteína 600 mg três vezes ao dia Famotidina 80 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: N-acetilcisteína em alta dose e famotidina em dose média
N-acetil cisteína 1.800 mg três vezes ao dia Famotidina 40 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Dose média de N-acetil cisteína e Famotidina de alta dose
N-acetil cisteína 1.200 mg três vezes ao dia Famotidina 80 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Alta dose de N-acetil cisteína e alta dose de famotidina
N-acetil cisteína 1.800 mg três vezes ao dia Famotidina 80 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 0 a 30 dias
Os dados serão coletados e inseridos no Formulário de Relato de Caso no servidor REDCap local para incluir Código MedDRA, Grau e todos os outros dados exigidos pelo NIH por Memorando, "Orientação para Coleta de Eventos Adversos Relacionados à Infecção por COVID-19" datado de 25 de março de 2020. Todos os dados serão relatados de acordo com este memorando e de acordo com todos os requisitos aplicáveis ​​do Conselho de Revisão Institucional e da FDA.
0 a 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Hospitalização
Prazo: 0 a 30 dias
Número de participantes internados
0 a 30 dias
Tempo para resolução do sintoma
Prazo: 0 a 30 dias
Dias para a resolução dos sintomas de infecção.
0 a 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prisma Health-Upstate

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clemson University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00100394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações