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Prova di famotidina e N-acetil cisteina per pazienti ambulatoriali con COVID-19

16 febbraio 2022 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Uno studio clinico di fase I sulla combinazione di famotidina (FAM) e N-acetil cisteina orale (NAC) in aperto per il trattamento ambulatoriale di soggetti con infezione da SARS-CoV-2 di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e tossicità della combinazione di famotidina e n-acetil cisteina orale in pazienti ambulatoriali adulti con infezione da SARS-CoV-2 di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I che arruola soggetti con infezione da SARS-CoV-2 di nuova diagnosi che non richiedono il ricovero in ospedale. I criteri di esclusione sono stati scritti per escludere i pazienti che dovrebbero avere un rischio maggiore da entrambi i farmaci da soli. Ai soggetti verrà assegnata una combinazione di dosi di famotidina e n-acetil cisteina. Oltre a valutare i profili di sicurezza e tossicità della combinazione di farmaci, misureremo alcuni endpoint per valutare la possibile efficacia. Questi endpoint includono quanto segue: tassi di ospedalizzazione; tempo per completare la remissione dei sintomi, ad esempio febbre, sintomi respiratori, ecc.; gravità dei sintomi con strumenti di indagine validati; valori di citochine nel siero e nelle urine; e marcatori di infiammazione e stress ossidativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • l'esecuzione di un test SARS-CoV-2 entro 1 giorno dall'arruolamento, N.B., deve essere positiva per procedere alla fase di trattamento della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti sotto i 18 anni
  • Allergia nota alla N-acetil cisteina
  • Allergia nota alla famotidina o ad altri antagonisti del recettore H2
  • Madri incinte o che allattano
  • Evidenze di laboratorio o anamnesi di insufficienza renale (eGFR < 30 mL/min/1,73 mq)
  • Assunzione di antagonisti del recettore H2, idrossiclorochina o clorochina.
  • Il paziente è stato ricoverato in ospedale prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo N-acetil cisteina a basso dosaggio
N-acetil cisteina 600 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Sperimentale: N-acetil cisteina a dose media
N-acetil cisteina 1.200 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Sperimentale: N-acetil cisteina a basso dosaggio e famotidina a basso dosaggio
N-acetil cisteina 600 mg tre volte al giorno Famotidina 20 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: Alta dose di N-acetil cisteina da sola
N-acetil cisteina 1.800 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Sperimentale: N-acetil cisteina a dose media e famotidina a bassa dose
N-acetil cisteina 1.200 mg tre volte al giorno Famotidina 20 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina a basso dosaggio e famotidina a dosaggio medio
N-acetil cisteina 600 mg tre volte al giorno Famotidina 40 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina ad alto dosaggio e famotidina a basso dosaggio
N-acetil cisteina 1.800 mg tre volte al giorno Famotidina 20 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina a dose media e famotidina a dose media
N-acetil cisteina 1.200 mg tre volte al giorno Famotidina 40 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina a basso dosaggio e famotidina ad alto dosaggio
N-acetil cisteina 600 mg tre volte al giorno Famotidina 80 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina ad alto dosaggio e famotidina a dosaggio medio
N-acetil cisteina 1.800 mg tre volte al giorno Famotidina 40 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina a dose media e famotidina ad alta dose
N-acetil cisteina 1.200 mg tre volte al giorno Famotidina 80 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina ad alto dosaggio e famotidina ad alto dosaggio
N-acetil cisteina 1.800 mg tre volte al giorno Famotidina 80 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
I dati saranno raccolti e inseriti nel Case Report Form nel server REDCap locale per includere il codice MedDRA, il grado e tutti gli altri dati richiesti dal NIH per Memorandum, "Guida alla raccolta di eventi avversi correlati all'infezione da COVID-19" del 25 marzo 2020. Tutti i dati saranno riportati in base a questo memorandum e in conformità con tutti i requisiti applicabili dell'Institutional Review Board e della FDA.
Da 0 a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti ricoverati
Da 0 a 30 giorni
Tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Giorni alla risoluzione dei sintomi dell'infezione.
Da 0 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clemson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00100394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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