Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba famotydyny i N-acetylocysteiny dla pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Otwarte badanie kliniczne fazy I połączenia famotydyny (FAM) i doustnej N-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów z nowo zdiagnozowaną infekcją SARS-CoV-2

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności połączenia famotydyny i doustnej n-acetylocysteiny u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z nowo zdiagnozowaną infekcją SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy, w którym biorą udział osoby ze świeżo rozpoznaną infekcją SARS-CoV-2, które nie wymagają hospitalizacji. Kryteria wykluczenia zostały napisane w celu wykluczenia pacjentów, u których można oczekiwać zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania każdego z tych leków osobno. Osobnikom zostanie przydzielona kombinacja dawek famotydyny i n-acetylocysteiny. Oprócz oceny profili bezpieczeństwa i toksyczności kombinacji leków będziemy mierzyć określone punkty końcowe, aby ocenić możliwą skuteczność. Te punkty końcowe obejmują: wskaźniki hospitalizacji; czas do całkowitego ustąpienia objawów, np. gorączki, objawów ze strony układu oddechowego itp.; nasilenie objawów za pomocą zatwierdzonych narzędzi ankietowych; wartości cytokin w surowicy i moczu; oraz markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • wykonanie testu SARS-CoV-2 w ciągu 1 dnia od rejestracji, uwaga, musi być pozytywne, aby przejść do fazy leczenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci poniżej 18
  • Znana alergia na N-acetylocysteinę
  • Znana alergia na famotydynę lub innych antagonistów receptora H2
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Dowody laboratoryjne lub historia zaburzeń czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Przyjmowanie antagonistów receptora H2, hydroksychlorochiny lub chlorochiny.
  • Pacjent został przyjęty do szpitala przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka samej N-acetylocysteiny
N-acetylocysteina 600 mg trzy razy dziennie
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Eksperymentalny: Średnia dawka N-acetylocysteiny
N-acetylocysteina 1200 mg trzy razy dziennie
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Eksperymentalny: Niska dawka N-acetylocysteiny i niska dawka famotydyny
N-acetylocysteina 600 mg trzy razy na dobę Famotydyna 20 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Wysoka dawka samej N-acetylocysteiny
N-acetylocysteina 1800 mg trzy razy dziennie
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Eksperymentalny: Średnia dawka N-acetylocysteiny i niska dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1200 mg trzy razy na dobę Famotydyna 20 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Niska dawka N-acetylocysteiny i średnia dawka famotydyny
N-acetylocysteina 600 mg trzy razy na dobę Famotydyna 40 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Wysoka dawka N-acetylocysteiny i niska dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1800 mg trzy razy na dobę Famotydyna 20 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Średnia dawka N-acetylocysteiny i średnia dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1200 mg trzy razy na dobę Famotydyna 40 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Niska dawka N-acetylocysteiny i wysoka dawka famotydyny
N-acetylocysteina 600 mg trzy razy na dobę Famotydyna 80 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Wysoka dawka N-acetylocysteiny i średnia dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1800 mg trzy razy na dobę Famotydyna 40 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Średnia dawka N-acetylocysteiny i wysoka dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1200 mg trzy razy na dobę Famotydyna 80 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Wysoka dawka N-acetylocysteiny i wysoka dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1800 mg trzy razy na dobę Famotydyna 80 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Dane zostaną zebrane i wprowadzone do formularza zgłoszenia przypadku na lokalnym serwerze REDCap w celu uwzględnienia kodu MedDRA, stopnia i wszystkich innych danych wymaganych przez NIH zgodnie z memorandum „Guidance for Collection of Adverse Events related to COVID-19 Infection” z dnia 25 marca 2020 r. Wszystkie dane będą zgłaszane zgodnie z niniejszym memorandum i zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami Institutional Review Board i FDA.
0 do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Liczba uczestników hospitalizowanych
0 do 30 dni
Czas do rozwiązania problemu
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Dni do ustąpienia objawów infekcji.
0 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clemson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00100394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami