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Studie mit Famotidin und N-Acetylcystein für ambulante Patienten mit COVID-19

16. Februar 2022 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Eine klinische Phase-I-Studie zur Kombination von Famotidin (FAM) und oralem N-Acetylcystein (NAC) Open Label für die ambulante Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der Kombination von Famotidin und oralem N-Acetylcystein bei erwachsenen ambulanten Patienten mit neu diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie, in die Probanden mit neu diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen werden, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Es wurden Ausschlusskriterien geschrieben, um Patienten auszuschließen, bei denen ein erhöhtes Risiko durch eine der beiden Medikamente allein zu erwarten wäre. Den Probanden wird eine Dosiskombination aus Famotidin und N-Acetylcystein zugewiesen. Zusätzlich zur Bewertung der Sicherheits- und Toxizitätsprofile der Arzneimittelkombination werden wir bestimmte Endpunkte messen, um die mögliche Wirksamkeit zu bewerten. Zu diesen Endpunkten gehören: Krankenhausaufenthaltsraten; Zeit bis zur vollständigen Remission von Symptomen, z. B. Fieber, respiratorische Symptome usw.; Schweregrad der Symptomatik mit validierten Erhebungsinstrumenten; Zytokinwerte in Serum und Urin; und Marker für Entzündungen und oxidativen Stress.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Die Durchführung eines SARS-CoV-2-Tests innerhalb von 1 Tag nach der Registrierung, N. B., muss positiv sein, um mit der Behandlungsphase der Studie fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18
  • Bekannte Allergie gegen N-Acetylcystein
  • Bekannte Allergie gegen Famotidin oder andere H2-Rezeptorantagonisten
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Labornachweis oder Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Einnahme von H2-Rezeptor-Antagonisten, Hydroxychloroquin oder Chloroquin.
  • Der Patient wurde vor der Aufnahme in die Studie ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein allein
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Experimental: N-Acetylcystein in mittlerer Dosis
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein und niedrig dosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich Famotidin 20 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein allein
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Experimental: N-Acetylcystein in mittlerer Dosis und Famotidin in niedriger Dosis
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich Famotidin 20 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: N-Acetylcystein in niedriger Dosis und Famotidin in mittlerer Dosis
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich Famotidin 40 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein und niedrigdosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich Famotidin 20 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: N-Acetylcystein in mittlerer Dosis und Famotidin in mittlerer Dosis
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich Famotidin 40 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein und hoch dosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich Famotidin 80 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein und mitteldosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich Famotidin 40 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Mitteldosiertes N-Acetylcystein und hochdosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich Famotidin 80 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein und hochdosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich Famotidin 80 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Die Daten werden gesammelt und in das Fallberichtsformular auf dem lokalen REDCap-Server eingegeben, um den MedDRA-Code, den Grad und alle anderen Daten aufzunehmen, die von den NIH gemäß dem Memorandum „Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection“ vom 25. März 2020 verlangt werden. Alle Daten werden gemäß diesem Memorandum und in Übereinstimmung mit allen geltenden Anforderungen des Institutional Review Board und der FDA gemeldet.
0 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
0 bis 30 Tage
Zeit bis zur Symptomlösung
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Tage bis zum Abklingen der Infektionssymptome.
0 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clemson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00100394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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