Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фамотидина и N-ацетилцистеина для амбулаторных пациентов с COVID-19

16 февраля 2022 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Открытое клиническое исследование фазы I комбинации фамотидина (FAM) и перорального N-ацетилцистеина (NAC) для амбулаторного лечения субъектов с недавно диагностированной инфекцией SARS-CoV-2

Целью этого исследования является оценка профиля безопасности и токсичности комбинации фамотидина и перорального n-ацетилцистеина у взрослых амбулаторных пациентов с недавно диагностированной инфекцией SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы I, в котором участвуют субъекты с недавно диагностированной инфекцией SARS-CoV-2, которым не требуется госпитализация. Критерии исключения были написаны для исключения пациентов, которые, как ожидается, будут иметь повышенный риск при монотерапии одним из препаратов. Субъектам будет назначена комбинация доз фамотидина и n-ацетилцистеина. В дополнение к оценке профилей безопасности и токсичности комбинации препаратов мы будем измерять определенные конечные точки для оценки возможной эффективности. Эти конечные точки включают следующее: частота госпитализаций; время до полной ремиссии симптомов, например лихорадки, респираторных симптомов и т. д.; тяжесть симптомов с помощью проверенных инструментов обследования; значения цитокинов в сыворотке и моче; и маркеры воспаления и окислительного стресса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • выполнение теста на SARS-CoV-2 в течение 1 дня после зачисления, NB, должно быть положительным, чтобы перейти к этапу лечения испытания

Критерий исключения:

  • Все пациенты до 18 лет
  • Известная аллергия на N-ацетилцистеин
  • Известная аллергия на фамотидин или другие антагонисты Н2-рецепторов
  • Беременные или кормящие матери
  • Лабораторные данные или история почечной недостаточности (рСКФ < 30 мл/мин/1,73). м2)
  • Прием антагонистов Н2-рецепторов, гидроксихлорохина или хлорохина.
  • Пациент был госпитализирован до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкая доза N-ацетилцистеина отдельно
N-ацетилцистеин 600 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Экспериментальный: Средняя доза N-ацетилцистеина
N-ацетилцистеин 1200 мг три раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Экспериментальный: Низкая доза N-ацетилцистеина и низкая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 600 мг 3 раза в день Фамотидин 20 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Высокие дозы N-ацетилцистеина отдельно
N-ацетилцистеин 1800 мг три раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Экспериментальный: Средняя доза N-ацетилцистеина и низкая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1200 мг 3 раза в день Фамотидин 20 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Низкая доза N-ацетилцистеина и средняя доза фамотидина
N-ацетилцистеин 600 мг 3 раза в день Фамотидин 40 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Высокая доза N-ацетилцистеина и низкая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1800 мг 3 раза в день Фамотидин 20 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Средняя доза N-ацетилцистеина и средняя доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1200 мг 3 раза в день Фамотидин 40 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Низкая доза N-ацетилцистеина и высокая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 600 мг 3 раза в день Фамотидин 80 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Высокая доза N-ацетилцистеина и средняя доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1800 мг 3 раза в день Фамотидин 40 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Средняя доза N-ацетилцистеина и высокая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1200 мг 3 раза в день Фамотидин 80 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Высокая доза N-ацетилцистеина и высокая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1800 мг 3 раза в день Фамотидин 80 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Данные будут собираться и вноситься в форму отчета о болезни на локальном сервере REDCap, включая код MedDRA, класс и все другие данные, требуемые NIH в соответствии с меморандумом «Руководство по сбору данных о нежелательных явлениях, связанных с инфекцией COVID-19» от 25 марта 2020 года. Все данные будут сообщаться в соответствии с этим меморандумом и в соответствии со всеми применимыми требованиями Институционального наблюдательного совета и FDA.
От 0 до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень госпитализации
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Количество госпитализированных участников
От 0 до 30 дней
Время устранения симптомов
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Дней до разрешения симптомов инфекции.
От 0 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prisma Health-Upstate

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Clemson University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00100394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками