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Ensayo de famotidina y N-acetilcisteína para pacientes ambulatorios con COVID-19

16 de febrero de 2022 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Un ensayo clínico de fase I de la combinación de famotidina (FAM) y N-acetilcisteína oral (NAC) abierta para el tratamiento ambulatorio de sujetos con infección por SARS-CoV-2 recién diagnosticada

El propósito de este ensayo es evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de la combinación de famotidina y n-acetilcisteína oral en pacientes ambulatorios adultos con infección por SARS-CoV-2 recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase I que recluta sujetos con infección por SARS-CoV-2 recién diagnosticada que no requieren hospitalización. Los criterios de exclusión se redactaron para excluir a los pacientes que se esperaría que tuvieran un mayor riesgo con cualquiera de los medicamentos solos. A los sujetos se les asignará una combinación de dosis de famotidina y n-acetilcisteína. Además de evaluar los perfiles de seguridad y toxicidad de la combinación de medicamentos, mediremos ciertos criterios de valoración para evaluar la posible eficacia. Estos criterios de valoración incluyen lo siguiente: tasas de hospitalización; tiempo hasta la remisión completa de los síntomas, por ejemplo, fiebre, síntomas respiratorios, etc.; gravedad de los síntomas con instrumentos de encuesta validados; valores de citoquinas en suero y orina; y marcadores de inflamación y estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • la realización de una prueba de SARS-CoV-2 dentro de 1 día de la inscripción, N.B., debe ser positiva para pasar a la fase de tratamiento del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes menores de 18 años
  • Alergia conocida a la N-acetilcisteína
  • Alergia conocida a la famotidina u otros antagonistas de los receptores H2
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Pruebas de laboratorio o antecedentes de insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Tomar antagonistas de los receptores H2, hidroxicloroquina o cloroquina.
  • El paciente ha sido admitido en el hospital antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis baja de N-acetilcisteína sola
N-acetilcisteína 600 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Experimental: Dosis media de N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis bajas y famotidina en dosis bajas
N-acetilcisteína 600 mg tres veces al día Famotidina 20 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: Alta dosis de N-acetilcisteína sola
N-acetilcisteína 1800 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis media y famotidina en dosis baja
N-acetilcisteína 1200 mg tres veces al día Famotidina 20 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis baja y famotidina en dosis media
N-acetilcisteína 600 mg tres veces al día Famotidina 40 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis alta y famotidina en dosis baja
N-acetilcisteína 1800 mg tres veces al día Famotidina 20 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis media y famotidina en dosis media
N-acetilcisteína 1200 mg tres veces al día Famotidina 40 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis bajas y famotidina en dosis altas
N-acetilcisteína 600 mg tres veces al día Famotidina 80 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis alta y famotidina en dosis media
N-acetilcisteína 1800 mg tres veces al día Famotidina 40 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis media y famotidina en dosis alta
N-acetilcisteína 1200 mg tres veces al día Famotidina 80 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: Dosis altas de N-acetilcisteína y Famotidina en dosis altas
N-acetilcisteína 1800 mg tres veces al día Famotidina 80 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Los datos se recopilarán y se ingresarán en el formulario de informe de casos en el servidor REDCap local para incluir el código MedDRA, el grado y todos los demás datos requeridos por los NIH según el memorando, "Orientación para la recopilación de eventos adversos relacionados con la infección por COVID-19" con fecha del 25 de marzo de 2020. Todos los datos se informarán según este memorándum y de acuerdo con todos los requisitos aplicables de la Junta de Revisión Institucional y la FDA.
0 a 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Número de participantes hospitalizados
0 a 30 días
Tiempo hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Días a la resolución de los síntomas de la infección.
0 a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prisma Health-Upstate

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clemson University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00100394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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