Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av famotidin og N-acetylcystein for polikliniske pasienter med COVID-19

16. februar 2022 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

En fase I klinisk studie av kombinasjonen av Famotidin (FAM) og oral N-acetylcystein (NAC) åpen etikett for poliklinisk behandling av pasienter med nylig diagnostisert SARS-CoV-2-infeksjon

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til kombinasjonen av famotidin og oral n-acetylcystein hos voksne polikliniske pasienter med nylig diagnostisert SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie som registrerer personer med nylig diagnostisert SARS-CoV-2-infeksjon som ikke trenger sykehusinnleggelse. Eksklusjonskriterier er skrevet for å ekskludere pasienter som forventes å ha økt risiko fra begge medikamentene alene. Forsøkspersonene vil bli tildelt en dosekombinasjon av famotidin og n-acetylcystein. I tillegg til å vurdere sikkerhets- og toksisitetsprofilene til kombinasjonen av legemidler, vil vi måle visse endepunkter for å vurdere mulig effekt. Disse endepunktene inkluderer følgende: antall sykehusinnleggelser; tid til fullstendig remisjon av symptomer, f.eks. feber, luftveissymptomer, etc.; alvorlighetsgraden av symptomene med validerte undersøkelsesinstrumenter; cytokinverdier i serum og urin; og markører for betennelse og oksidativt stress.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • utførelsen av en SARS-CoV-2-test innen 1 dag etter påmelding, NB, må være positiv for å fortsette til behandlingsfasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter under 18 år
  • Kjent allergi mot N-acetylcystein
  • Kjent allergi mot famotidin eller andre H2-reseptorantagonister
  • Gravide eller ammende mødre
  • Laboratoriebevis eller historie med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Tar H2-reseptorantagonister, hydroksyklorokin eller klorokin.
  • Pasienten har vært innlagt på sykehuset før studieopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose N-acetylcystein alene
N-acetylcystein 600 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Eksperimentell: Middels dose N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Eksperimentell: Lavdose N-acetylcystein og lavdose famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre ganger daglig Famotidin 20 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Høydose N-acetylcystein alene
N-acetylcystein 1800 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Eksperimentell: Middels dose N-acetylcystein og lavdose famotidin
N-acetylcystein 1200 mg tre ganger daglig Famotidin 20 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Lavdose N-acetylcystein og middels dose famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre ganger daglig Famotidin 40 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Høydose N-acetylcystein og lavdose famotidin
N-acetylcystein 1800 mg tre ganger daglig Famotidin 20 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Middels dose N-acetylcystein og middels dose famotidin
N-acetylcystein 1200 mg tre ganger daglig Famotidin 40 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Lavdose N-acetylcystein og høydose famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre ganger daglig Famotidin 80 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Høydose N-acetylcystein og middels dose famotidin
N-acetylcystein 1800 mg tre ganger daglig Famotidin 40 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Middels dose N-acetylcystein og høydose famotidin
N-acetylcystein 1200 mg tre ganger daglig Famotidin 80 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Høydose N-acetylcystein og høydose famotidin
N-acetylcystein 1800 mg tre ganger daglig Famotidin 80 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 0 til 30 dager
Data vil samles inn og legges inn i saksrapportskjema i lokal REDCap-server for å inkludere MedDRA-kode, karakter og alle andre data som kreves av NIH i henhold til Memorandum, "Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection" datert 25. mars 2020. Alle data vil bli rapportert i henhold til dette memorandumet og i samsvar med alle gjeldende krav til Institutional Review Board og FDA.
0 til 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 0 til 30 dager
Antall deltakere innlagt på sykehus
0 til 30 dager
Tid til symptomløsning
Tidsramme: 0 til 30 dager
Dager til oppløsning av symptomer på infeksjon.
0 til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prisma Health-Upstate

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clemson University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00100394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger