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Combinaison d'un entraînement cognitif et d'un tapis roulant sur la cognition et la marche lors d'un AVC avec déficience cognitive

12 octobre 2022 mis à jour par: National Yang Ming University

Effets de la combinaison de l'entraînement cognitif et de l'entraînement sur tapis roulant sur la fonction cognitive et l'exploration des performances de marche chez les patients victimes d'un AVC chronique avec troubles cognitifs

Les troubles cognitifs post-AVC sont fréquents chez les survivants d'un AVC. La fonction cognitive est liée à la capacité de marcher. La marche à deux tâches est requise pour les activités quotidiennes, cependant, une telle capacité est encore plus difficile que la marche à une seule tâche pour les personnes victimes d'un AVC. Le but de la présente étude est d'étudier les effets de la combinaison de l'entraînement cognitif et de l'entraînement sur tapis roulant sur la fonction cognitive et la performance de marche à double tâche chez les patients victimes d'AVC chroniques présentant une déficience cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec pré- et post-mesures. 24 sujets seront recrutés et assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe d'entraînement cognitif pendant l'entraînement sur tapis roulant (groupe expérimental) et groupe d'entraînement sur tapis roulant (groupe témoin). L'intervention pour les deux groupes sera de 30 minutes par session, 3 sessions par semaine pour un total de 4 semaines. L'analyse des données statistiques utilisera le SPSS 25.0. Les caractéristiques de base seront analysées à l'aide d'un test t indépendant ou d'un test du chi carré. L'analyse de variance bidirectionnelle à mesures répétées (ANOVA) avec l'analyse post-hoc de Tukey sera utilisée pour comparer le temps et les groupes. Le niveau significatif est fixé à 0,05.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taïwan, 112
        • National Yang-Ming University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 50 ans
  • AVC chronique (début > 6 mois)
  • avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE)≧24
  • Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)<26 (troubles cognitifs)
  • capacité à marcher de façon autonome sur au moins 10 mètres sans aide ni soutien
  • capacité à lire et écrire des tests cognitifs

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de démence
  • condition physique instable
  • tout trouble neurologique, psychiatrique ou diagnostiqué avec un trouble d'apprentissage pouvant affecter la participation à cette étude
  • troubles visuels ou auditifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: entraînement cognitif pendant le groupe d'entraînement sur tapis roulant
L'entraînement cognitif combine l'entraînement sur tapis roulant est une intervention qui peut stimuler les participants en pratiquant différentes tâches simultanément.
Autre: entraînement cognitif combiner entraînement sur tapis roulant
L'entraînement sur tapis roulant comprend un échauffement de 3 minutes, un entraînement de 25 minutes et une relaxation de 2 minutes. La vitesse du tapis de course pendant la période d'échauffement et de relaxation est basée sur l'évaluation de Borg de l'effort perçu (RPE) du participant 7-9 points (très léger à très léger), et le RPE pendant la période d'entraînement ne dépasse pas 10 ~ 12 points (faible), et garantit que les patients peuvent être entraînés cognitivement en même temps. Les tâches d'entraînement cognitif seront projetées sur l'écran et le participant devra répondre simultanément aux ordres de tâche pendant l'entraînement sur tapis roulant.
Comparateur actif: groupe d'entraînement sur tapis roulant
Entraînement sur tapis roulant comme contrôle actif.
Autre: Entraînement sur tapis roulant
L'entraînement sur tapis roulant comprend un échauffement de 3 minutes, un entraînement de 25 minutes et une relaxation de 2 minutes. La vitesse du tapis de course pendant la période d'échauffement et de relaxation est basée sur l'évaluation de Borg de l'effort perçu (RPE) du participant 7-9 points (très léger à très léger), et le RPE pendant la période d'entraînement ne dépasse pas 10 ~ 12 points (faible).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de création de sentiers A&B
Délai: 8 minutes
fonctions executives)
8 minutes
Test de Stroop
Délai: 10 minutes
attention (nombre)
10 minutes
Test d'étendue des chiffres
Délai: 8 minutes
mémoire (nombre)
8 minutes
Test de dessin d'horloge
Délai: 10 minutes
fonction visuospatiale (score 1-10)
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de marche simple - vitesse (cm/s)
Délai: 3 minutes
la vitesse de marche en centimètres par seconde sera calculée pendant la marche unique en utilisant le système GaitRite
3 minutes
Performance de marche simple-longueur de pas (cm)
Délai: 3 minutes
la longueur du pas en centimètres sera calculée pendant la marche unique en utilisant le système GaitRite
3 minutes
Temps de pas de performance de marche unique (s)
Délai: 3 minutes
le temps de pas en secondes sera calculé pendant la marche simple en utilisant le système GaitRite
3 minutes
Performance de marche individuelle-cadence (pas/min)
Délai: 3 minutes
la cadence en pas par minute sera calculée pendant la marche unique en utilisant le système GaitRite
3 minutes
Performance de marche à double tâche cognitive-vitesse (cm/s)
Délai: 3 minutes
la vitesse de marche en centimètres par seconde sera calculée pendant la marche cognitive à double tâche en utilisant le système GaitRite
3 minutes
Performance de marche cognitive à double tâche-longueur du pas (cm)
Délai: 3 minutes
la longueur du pas en centimètres sera calculée pendant la marche cognitive à double tâche en utilisant le système GaitRite
3 minutes
Performance de marche cognitive à double tâche-temps de pas (s)
Délai: 3 minutes
le temps de pas en secondes sera calculé pendant la marche cognitive à double tâche en utilisant le système GaitRite
3 minutes
Performance de marche cognitive à double tâche-cadence (pas/min)
Délai: 3 minutes
la cadence en pas par minute sera calculée pendant la marche cognitive à double tâche en utilisant le système GaitRite
3 minutes
Performance de marche cognitive double tâche-coût de la double tâche (%)
Délai: 3 minutes
le coût de la double tâche (%) sera calculé avec la formule suivante : [(performance de la double tâche-performance de la tâche unique) / performance de la tâche unique] × 100 %
3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Yang Ming University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ray-Yau Wang, professor, National Yang Ming University
  • Chaise d'étude: Yun-Hsien Liu, National Yang Ming University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YM109069F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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